Edition du 15-10-2019

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le mercredi 25 avril 2018

Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Cette réunion fait suite à l’achèvement de la première étude clinique chez l’homme en janvier 2018 qui a fourni des résultats préliminaires positifs, en particulier en ce qui concerne le temps de saignement et l’inhibition de l’agrégation plaquettaire.

La réunion a eu lieu à Londres le 6 mars 2018. Acticor Biotech a soumis une liste de questions portant sur le développement non clinique, en particulier les études de pharmacologie et de toxicologie chez les animaux, et sur le développement clinique d’ACT017.

L’avis final écrit rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base des questions et des discussions a été très positif.

Il a été reconnu qu’il n’était pas justifié de procéder à d’autres études non-cliniques compte tenu de la faible prédictivité des modèles animaux disponibles pour reproduire un AVC ischémique.

Compte tenu des données présentées, les études de pharmacologie et de toxicologie non cliniques semblent suffisantes pour soutenir une future demande d’autorisation de mise sur le marché.

L’Agence a retenu la proposition d’Acticor de démarrer une étude clinique sur des patients atteints d’un AVC. La discussion a porté sur la conception de l’étude de phase IIa avec ACT017 administrée en association avec les traitements de référence que sont la thrombolyse et la thrombectomie. Bien que les autorités nationales restent les autorités compétentes pour l’autorisation des essais cliniques, les réactions de l’EMA ont été constructives et ont permis d’affiner les critères de sélection et d’évaluation des patients.

L’analyse des résultats de pharmacocinétique et de pharmacodynamie (PK-PD) de la Phase I est en cours et le rapport final de l’étude est attendu dans les prochaines semaines. Une fois les résultats complets disponibles, le protocole de l’étude de phase IIa sera finalisé. En tant que tel, la demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) dans plusieurs pays européens pour la phase IIa chez les patients atteints d’un AVC est prévue pour le troisième trimestre 2018.

Source : Acticor Biotech








MyPharma Editions

Pierre Fabre : Agnès Park nommée directrice générale adjointe en charge des RH et de l’Ethique

Publié le 15 octobre 2019
Pierre Fabre : Agnès Park nommée directrice générale adjointe en charge des RH et de l’Ethique

Le groupe Pierre Fabre vient d’annoncer la nomination d’Agnès Park au poste de directrice générale adjointe en charge des Ressources Humaines et de l’Ethique du Groupe. Elle a pris ses fonctions le 1er octobre 2019 et siège au Comité de direction du Groupe.

Onxeo reçoit une notification d’intention de délivrance d’un brevet renforçant la protection en Europe des composés issus de sa plateforme platON™

Publié le 15 octobre 2019
Onxeo reçoit une notification d'intention de délivrance d’un brevet renforçant la protection en Europe des composés issus de sa plateforme platON™

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé avoir reçu une notification d’intention de délivrance, par l’Office européen des brevets (OEB), d’un brevet renforçant la protection en Europe des composés issus de sa plateforme platON™.

Biomédicaments : Sanofi inaugure sa première usine digitale de fabrication en continu

Publié le 15 octobre 2019
Biomédicaments : Sanofi inaugure sa première usine digitale de fabrication en continu

Sanofi célèbre aujourd’hui l’inauguration de sa nouvelle usine de fabrication digitale à Framingham dans le Massachusetts (États-Unis), première usine digitale au monde faisant appel à des technologies de production intensive et en continu de médicaments biologiques.

Crossject signe un accord de coopération en R&D avec le Département américain de la Défense

Publié le 15 octobre 2019
Crossject signe un accord de coopération en R&D avec le Département américain de la Défense

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la signature d’un accord de coopération en recherche et développement (CRADA1) avec le Département américain de la Défense.

Adocia se dote de moyens financiers supplémentaires pour accélérer sa croissance

Publié le 14 octobre 2019
Adocia se dote de moyens financiers supplémentaires pour accélérer sa croissance

Adocia, la société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines et de peptides pour le traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques, annonce aujourd’hui l’obtention d’une ligne de financement complémentaire auprès d’IPF Partners pour financer sa croissance.

Theratechnologies : les résultats de l’étude de la tésamoréline pour la NAFLD publiés dans le Lancet HIV

Publié le 14 octobre 2019
Theratechnologies : les résultats de l’étude de la tésamoréline pour la NAFLD publiés dans le Lancet HIV

Theratechnologies vient d’annoncer que les résultats d’un essai clinique, récemment complété au Massachusetts General Hospital et au National Institute of Allergy and Infectious Diseases du National Institutes of Health, sur les effets de la tésamoréline sur la stéatose hépatique non-alcoolique (NAFLD) dans le VIH ont été publiés dans le Lancet HIV.

Abivax présentera les dernières données sur ABX464 dans la rectocolite hémorragique lors de la semaine UEG 2019

Publié le 11 octobre 2019
Abivax présentera les dernières données sur ABX464 dans la rectocolite hémorragique lors de la semaine UEG 2019

Abivax vient d’annoncer avoir été sélectionnée pour présenter les dernières données cliniques concernant ABX464 dans la rectocolite hémorragique à l’occasion de la semaine UEG (United European Gastroenterology, semaine de l’union de la gastroentérologie européenne), qui se tiendra du 19 au 23 octobre à Barcelone, en Espagne.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents