Edition du 20-01-2021

Adocia annonce son programme de développement de phase III dans l’ulcère du pied diabétique

Publié le mardi 19 mars 2013

Adocia annonce son programme de développement de phase III dans l'ulcère du pied diabétiqueAdocia, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments «best-in-class» à partir de protéines thérapeutiques déjà approuvées, a annoncé hier le programme de développement de phase III de son produit, BioChaperone® PDGF-BB, pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique (DFU). L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis scientifique favorable pour ce programme.

Adocia a développé une formulation innovante, un spray BioChaperone PDGF pour le traitement du DFU. Sur la base des résultats positifs d’une étude clinique de phase II en Inde, Adocia a déposé un dossier pour une étude clinique de phase III. Le dossier est actuellement à l’étude à la DCGI (Drugs Controller General of India). Cette étude permettrait de déposer une demande d’autorisation de commercialisation en Inde et d’autres pays émergents.

Dans l’intervalle, Adocia prépare de façon active un programme clinique pour la commercialisation de ce produit en Europe et aux Etats-Unis.

En Europe, Adocia se focalise sur le traitement de l’ulcère du pied diabétique neuro-ischémique, qui est la forme la plus fréquente de cette maladie avec 60% des patients, et la plus difficile à cicatriser avec un fort taux d’amputation. Aucun traitement pour l’ulcère du pied diabétique neuro-ischémique n’a été approuvé à l’heure actuelle. Par conséquent, il existe un besoin médical réel pour cette indication spécifique, ce qui devrait faciliter l’approbation réglementaire d’un traitement pour cette maladie. Afin de valider les étapes devant mener à une autorisation de mise sur le marché (AMM), Adocia a demandé l’avis scientifique de l’EMA. Cette dernière a confirmé qu’une seule étude de phase III menée en Europe serait requise pour l’AMM. De plus, les données cliniques de l’étude de phase III en Inde seraient recevables dans le cadre de la demande d’AMM.

Dans son avis, l’EMA a également approuvé le design et les caractéristiques du protocole de l’étude de Phase III. L’étude clinique pivot de phase III en Europe a été élaborée pour évaluer l’efficacité de BioChaperone PDGF en comparaison avec un placebo dans le traitement de l’ulcère du pied diabétique neuro-ischémique. Cette étude devrait être lancée mi-2014.

« Cet avis scientifique de l’EMA, qui valide le programme défini par Adocia, est une étape importante pour le développement de notre produit en Europe,» commente Olivier Soula, Directeur de la R&D et Directeur Général Délégué. « Nous préparons maintenant la soumission de notre dossier à la FDA afin d’obtenir son accord pour le développement clinique aux Etats-Unis».

« Cet avis positif était critique pour avancer dans nos discussions avec des partenaires potentiels car il permet de définir le budget et les échéances jusqu’à la mise sur le marché de notre produit » déclare Gérard Soula, PDG.

Source : Adocia








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