Adocia et Lilly lancent une étude de phase 1b évaluant BioChaperone Lispro au Japon
Adocia et Eli Lilly and Company ont annoncé vendredi le lancement d’une étude clinique de phase 1b évaluant BioChaperone Lispro, une formulation d’insuline lispro ultra-rapide licenciée à Lilly. Cette formulation utilise BioChaperone, la technologie propriétaire d’Adocia qui est conçue pour accélérer l’absorption de l’insuline.
Cette étude, réalisée dans le cadre du partenariat entre Adocia et Lilly, a pour but de comparer les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de BioChaperone Lispro à ceux de Humalog® (insuline lispro d’origine rDNA) chez 15 sujets sains japonais.
« Le Japon, comme d’autres pays asiatiques, est confronté à une épidémie de diabète qui s’étend rapidement et les patients ont besoin de nouvelles options de traitement. » commente Simon Bruce, le Directeur Médical d’Adocia. « Cette étude a pour objectif de permettre l’inclusion de patients diabétiques japonais dans le programme de Phase 3, ce qui est en ligne avec notre objectif de préparer un plan d’enregistrement mondial pour le produit. »
Dans cette étude croisée sur trois périodes, randomisée et menée en double aveugle, 15 sujets sains japonais placés sous clamp euglycémique recevront trois administrations d’une dose unique, espacées de 1 à 14 jours. Chaque sujet sera attribué de manière aléatoire à un groupe de traitement recevant soit trois doses uniques de BioChaperone Lispro U100 (0,1, 0,2 et 0,4 U/kg) ou une dose unique de Humalog U100 (0,2 U/kg) et deux doses uniques de BioChaperone Lispro U100 (0,1 et 0,2 ou 0,2 et 0,4 U/kg) à l’occasion de trois visites séparées.
L’étude a également pour objectif d’évaluer la sécurité de BioChaperone Lispro et la tolérance au traitement chez ces patients. Adocia est le promoteur de cette étude, qui est réalisée par Profil Neuss en Allemagne.
Source : Adocia