Sanofi-aventis : résultats positifs en phase III pour Lixisenatide (AVE 0010) en monothérapie dans le Diabète
Sanofi-aventis annonce ce jeudi que les résultats de la première étude clinique de phase III, contrôlée contre placebo, du programme d’essais cliniques GetGoal montrent que lixisenatide (AVE0010), agoniste des récepteurs GLP-1, en une injection quotidienne, réduit significativement le taux d’HbA1c versus placebo, avec un nombre plus élevé de patients atteignant le taux cible d’HbA1c et améliore significativement le contrôle glycémique chez les patients adultes diabétiques de type 2.
Les résultats complets de l’étude ont été soumis pour présentation au 46ème Congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD) qui aura lieu à Stockholm (Suède) en septembre 2010.
« Il est impératif de développer de nouveaux traitements contre le diabète comme lixisenatide pour faire face à l’épidémie de diabète et à sa progression constante, afin d’aider les patients à bien contrôler leur maladie », a déclaré le Dr. Marc Cluzel, Vice-Président Exécutif, R&D de sanofi-aventis. « Nous sommes très satisfaits des résultats exemplaires de cette première étude de phase III sur cet agoniste GLP-1 innovant en une prise par jour, et sommes impatients de les présenter dans leur intégralité d’ici à la fin de l’année. »
L’étude de 12 semaines a inclus 361 patients atteints de diabète de type 2 ne recevant aucun traitement hypoglycémiant et dont le taux d’HbA1c était compris entre 7 % et 10 %. Les patients ont été randomisés dans quatre groupes de traitement en une prise par jour : lixisenatide titration en deux temps (10 μg une fois par jour pendant 1 semaine, puis 15 μg une fois par jour pendant une semaine, suivis de 20 μg une fois par jour ; n=120) ; lixisenatide titration unique (10 μg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 20 μg une fois par jour ; n=119) ; placebo titration en deux temps (n=61) ; ou placebo titration unique (n=61).
Les caractéristiques de départ étaient comparables d’un groupe à l’autre en termes d’âge moyen (53,7 ans ± 10,5 ans), de durée du diabète (2,5 ans ± 3,4 ans), et de taux d’HbA1c (8,04 % ± 0,9 %). Le taux d’HbA1c des patients des groupes lixisenatide a diminué significativement par rapport à celui des patients des groupes placebo, et un nombre significativement plus élevé de patients des groupes lixisenatide a atteint le taux cible d’HbA1c < 7%, comparé au placebo (46,5% à 52,2 % versus 26,8%). Lixisenatide a également amélioré significativement la glycémie plasmatique à jeun et la glycémie postprandiale deux heures après un repas, avec une diminution prononcée de l’excursion glycémique postprandiale à deux heures.
Lixisenatide a été généralement bien toléré, et ses effets indésirables les plus fréquents n’ont pas différé de ceux propres à cette classe de médicaments. Entre 20 % et 24 % des patients traités par lixisenatide ont présenté des nausées, contre 4 % des patients recevant un placebo. Les cas d’hypoglycémie symptomatiques ont été peu nombreux (1,7 %), sans différence entre les groupes lixisenatide et placebo
Source : Sanofi-aventis.