Edition du 14-12-2018

Adocia et Lilly : résultats positifs de Phase 1b sur l’insuline ultra-rapide BioChaperone Lispro

Publié le jeudi 28 avril 2016

Adocia et Lilly : résultats positifs de Phase 1b sur l’insuline ultra-rapide BioChaperone Lispro Adocia et Eli Lilly and Company ont annoncé aujourd’hui les résultats principaux positifs d’une étude clinique de Phase 1b, réalisée dans le cadre de leur partenariat, évaluant BioChaperone Lispro, une formulation ultra-rapide d’insuline lispro licenciée à Lilly. Cette formulation utilise BioChaperone, la technologie propriétaire d’Adocia conçue pour accélérer l’absorption de l’insuline.

Cette étude était la première évaluant BioChaperone Lispro chez les personnes avec un diabète de type 2, qui, contrairement aux diabétiques de type 1, peuvent présenter des degrés variables de progression de la maladie, de production endogène d’insuline et de résistance à l’insuline. L’étude en deux périodes de 14 jours chacune, en milieu ambulatoire, avait pour but de comparer les effets d’injections quotidiennes multiples, au moment des repas, de BioChaperone Lispro et de Humalog (insuline lispro d’origine ADNr) sur le contrôle glycémique postprandial, en réponse à la prise de repas solides standardisés, chez 51 personnes diabétiques de type 2.

« Nous sommes ravis d’observer également chez les sujets diabétiques de type 2 une absorption de l’insuline significativement plus rapide avec BioChaperone Lispro comparé à Humalog, comme c’était le cas dans nos précédentes études chez les sujets diabétiques de type 1. Cette accélération s’est traduite, à travers plus de 200 repas, par une diminution significative de l’excursion glycémique postprandiale pendant les deux premières heures. Ces résultats soulignent que BioChaperone Lispro délivre une performance similaire chez les personnes diabétiques de type 1 et de type 2.» commente Simon Bruce, M.D., Directeur Médical d’Adocia. « Cette étude renforce également la comparabilité des profils de sécurité de BioChaperone Lispro et d’Humalog. »

Dans cette étude croisée sur deux périodes, randomisée et menée en double aveugle, 51 sujets diabétiques de type 2 utilisaient des doses individualisées de BioChaperone Lispro ou de Humalog comme insuline à action rapide dans le cadre de leur régime d’insulinothérapie à injections multiples, injectées aux moments des repas, sur deux périodes de 14 jours chacune. Au début (Jours 1 et 2) et à la fin (Jours 13 et 14) de chaque période, les sujets étaient soumis à un test de tolérance au repas (« meal tolerance test ») à l’hôpital, afin de comparer les profils postprandiaux de glycémie après des injections bolus identiques immédiatement avant le repas de BioChaperone Lispro ou Humalog, en réponse à un repas solide standardisé. Sur la base d’une analyse post-hoc incluant les quatre tests de repas par patient pour chaque traitement, BioChaperone Lispro a montré une diminution statistiquement significative de 22% de l’excursion glycémique pendant les deux premières heures, comparé à Humalog. Le profil pharmacocinétique de BioChaperone Lispro U100 était cohérent avec ce qui avait été observé chez les sujets diabétiques de type 1 dans les études précédentes, avec une augmentation statistiquement significative de 83% de l’exposition à l’insuline lispro pendant les trente premières minutes comparé à Humalog.

« Nous sommes encouragés par les résultats de cette étude, » commente Thomas Hardy, M.D., Directeur Médical Senior Endocrinologie, Eli Lilly and Company. « Nous sommes également très satisfaits des progrès très rapides réalisés par notre programme conjoint avec Adocia. »

BioChaperone Lispro et Humalog ont été similairement bien tolérés tout au long des 14 jours. Aucune différence notable en termes d’effets indésirables ou de réaction au site d’injection, ni sur l’incidence globale d’hypoglycémie n’a été observée. Aucun effet indésirable nouveau ou inattendu n’a été observé.

Source : Adocia








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