Edition du 19-07-2018

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Diabète : avis favorable du CHMP dans l’UE pour Lyxumia® de Sanofi

Publié le lundi 19 novembre 2012

Sanofi a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant Lyxumia® (lixisénatide) en une injection par jour et recommande son approbation dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie, en association avec des agents hypoglycémiants oraux et (ou) une insuline basale lorsque ces médicaments, accompagnés d’un régime alimentaire et d’un programme d’exercices physiques, ne permettent pas de contrôler adéquatement la glycémie.

L’avis favorable du CHMP sera transmis à la Commission européenne (CE) à qui revient la décision d’approuver la délivrance des autorisations de mise sur le marché des médicaments dans l’Union européenne. A la suite de l’autorisation de mise sur le marché de la CE, généralement accordée 2 à 3 mois après un avis favorable, Lyxumia va élargir significativement le portefeuille diabète de l’entreprise.

« L’avis favorable du CHMP pour Lyxumia est une étape importante dans le développement de cette molécule et va nous permettre d’être encore plus au service des patients, en élargissant le portefeuille de produits Diabète de Sanofi », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président de la Division Diabète Globale de Sanofi. « Cette recommandation valide notre conviction que Lyxumia, un agoniste des récepteurs du GLP-1 en une prise par jour ayant un effet réducteur prononcé sur la glycémie postprandiale, constitue un médicament prometteur qui peut être associé avec d’autres traitements, tels que l’insuline basale, pour aider les patients atteints de diabète de type 2 à atteindre le taux cible d’HbA1c. Nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne. »

L’avis favorable du CHMP repose sur les résultats du programme d’essais cliniques de phase III GetGoal qui a étudié l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi de Lyxumia.1 Le programme GetGoal a permis de démontrer que Lyxumia en une injection par jour réduit significativement le taux d’HbA1c (hémoglobine glyquée) des patients atteints de diabète de type 2 (critère d’évaluation principal), ainsi que la glycémie postprandiale, et qu’il exece un effet bénéfique sur le poids. Ce programme a également montré que Lyxumia est globalement bien toléré et s’accompagne d’effets indésirables légers et transitoires (essentiellement des nausées, vomissements et diarrhées) et d’un risque limité d’épisodes hypoglycémiques. Le programme international GetGoal comportait 11 essais cliniques et a recruté plus de 5 000 diabétiques de type 2, dont un grand nombre ont reçu l’agoniste des récepteurs du GLP-1 en association avec une insuline basale (706 patients dans le cadre de trois essais).

Outre l’Union européenne, des demandes d’approbation de lixisénatide ont été présentées dans 11 pays. Le dépôt d’une demande d’approbation auprès de la Food and Drug Administration des Etats- Unis est prévu pour décembre 2012.

Source : Sanofi








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