Adocia et son partenaire Tonghua Dongbao annoncent les résultats positifs de trois essais cliniques sur BioChaperone Combo

Adocia, société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la recherche et le développement de solutions thérapeutiques innovantes pour le traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques, annonce que son partenaire Tonghua Dongbao publie aujourd’hui des résultats positifs sur les trois études cliniques menées sur la formulation BioChaperone® Combo THDB0207 (« BC Combo »), contenant de l’insuline glargine et de l’insuline lispro de Tonghua Dongbao.

Menées par Adocia en Allemagne, ces études ont été entièrement financées par Tonghua Dongbao, le leader chinois de l’insuline, à qui BC Combo a été licencié en 2018. Ces études ont été approuvées par l’autorité de santé allemande (BfArM[1]), ainsi que par les autorités réglementaires chinoises (CDE[2]), dans le cadre d’une IND[3] chinoise. Conformément à ces interactions, les données générées par les trois études seront soumises à la CDE et utilisées pour soutenir la demande d’entrée vers la prochaine étape de développement clinique en Chine.

« Nos ventes d’analogues de l’insuline ont enregistré une croissance impressionnante ces dernières années, et nous sommes extrêmement heureux de pouvoir bientôt ajouter BioChaperone® Combo à notre portefeuille d’insulines innovantes », a déclaré le Dr Chunsheng Leng, Président Directeur Général de Tonghua Dongbao. « Ces trois études positives rapprochent le produit de sa mise à disposition en Chine pour les personnes souffrant de diabète ».

« Je tiens à exprimer notre gratitude à Tonghua Dongbao pour nous avoir confié la conduite de ces études », déclare Olivier Soula, Directeur Général d’Adocia. « Je suis particulièrement satisfait des résultats de ces essais cliniques qui soulignent le potentiel de BC Combo à apporter une valeur médicale supplémentaire aux personnes diabétiques recherchant des injections d’insuline, en une ou deux prises quotidiennes, et assurant le contrôle glycémique basal et prandial. Tonghua Dongbao peut compter sur notre soutien pour poursuivre avec succès le développement de BC Combo ».

Résultats

Les essais suivants ont été réalisés et se sont tous trois révélés positifs :

• Essai portant sur la linéarité à la dose et l’innocuité de BioChaperone® Combo THDB0207 chez des sujets atteints de diabète de type 2 (NCT05373212)
• Étude de la pharmacodynamie de BioChaperone® Combo THDB0207 par rapport à Humalog® Mix25 et aux injections simultanées d’Humalog® et de Lantus® chez des volontaires sains chinois (NCT05373186).
• Essai comparant la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de BioChaperone® Combo THDB0207 et de Lantus® et Humalog® chez des sujets atteints de diabète de type 1 (NCT05373199)

Ces trois essais ont démontré que BC Combo est efficace, avec les caractéristiques typiques d’une combinaison d’insuline lente et d’insuline rapide, et peut ainsi assurer le contrôle glycémique pendant les phases postprandiales et à jeun.

Des essais ont été menés en comparaison avec Humalog® Mix, Humalog® et Lantus®, chez des personnes atteintes de diabète de type 1, de diabète de type 2 et chez des volontaires sains d’origine chinoise.

Comparé à Humalog® Mix, BC Combo a un effet plus rapide, qui pourrait se traduire par une réduction de l’hyperglycémie post-prandiale. BC Combo a le potentiel d’améliorer le contrôle de la glycémie à jeun, avec un meilleur contrôle de la glycémie basale sur 24 heures. Il a également démontré une réduction de la surexposition qui pourrait limiter l’hypoglycémie.

Ces données soutiennent l’objectif d’un dosage efficace en une ou deux prises par jour.

BC Combo a fait preuve d’un bon profil de sécurité et de tolérance ; aucun résultat nouveau ou inattendu en matière de sécurité n’a été signalé au cours de l’essai.

L’évaluation globale a montré que BC Combo avait un bon rapport bénéfice/risque, soutenant son développement clinique dans la phase suivante.

Source et visuel : Adocia