Edition du 24-09-2018

Adocia initie une première étude clinique chez l’homme de BioChaperone® Glucagon

Publié le jeudi 1 juin 2017

Adocia initie une première étude clinique chez l’homme de BioChaperone® GlucagonAdocia, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète avec des formulations innovantes de protéines approuvées, a annoncé aujourd’hui l’initiation d’une étude clinique de Phase 1 de BioChaperone® Glucagon, sa formulation aqueuse de glucagon humain.

La technologie propriétaire BioChaperone® permet la solubilisation et la stabilisation du glucagon humain à pH neutre. Une formulation liquide de glucagon humain pourrait être utilisée comme un traitement injectable prêt à l’emploi de l’hypoglycémie sévère et dans le cadre d’un pancréas artificiel bihormonal (PABH), c’est-à-dire une pompe automatisée permettant de délivrer à la fois de l’insuline et du glucagon en réponse à la glycémie de la personne mesurée en temps réel.

Cette étude a pour objectif de comparer la sécurité et la tolérance à BioChaperone Glucagon (BC Glucagon) à celles d’un glucagon humain disponible sur le marché (poudre lyophilisée pour reconstitution immédiate avant injection, GlucaGen® HypoKit®, Novo Nordisk). L’étude évaluera deux doses fixes différentes représentatives de deux applications potentielles distinctes, à savoir le traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère et l’administration fréquente de micro-bolus dans un PABH.

« Nous sommes ravis d’initier l’évaluation clinique de BioChaperone Glucagon, la seule formulation aqueuse stable de glucagon humain en cours de développement. » a commenté Olivier Soula, Directeur Général Délégué et Directeur R&D d’Adocia. « Sur la base de résultats positifs de stabilité, notre formulation pourrait adresser le besoin médical pour un traitement d’urgence prêt à l’emploi de l’hypoglycémie et un usage en pancréas artificiel. Cette étude permettra de renseigner, d’ici la fin de l’année, la performance clinique de notre produit pour ces deux indications. »

L’hypoglycémie est un risque important et omniprésent pour les personnes diabétiques qui utilisent de l’insuline. Le glucagon humain est le seul produit approuvé pour le traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère. Les kits commerciaux actuellement disponibles consistent en du glucagon humain lyophilisé à reconstituer immédiatement avant injection (deux marques disponibles : GlucaGen HypoKit, Novo Nordisk et Glucagon, Eli Lilly). Cependant, comme démontré dans plusieurs études cliniques, leur utilisation est rendue difficile par les nombreuses étapes nécessaires à leur reconstitution et à leur injection. Il existe donc un besoin médical fort pour une solution en auto-injecteur prête à l’emploi permettant de faciliter l’injection et d’assurer l’administration de la bonne dose en cas d’urgence extrême.

La formulation aqueuse de glucagon humain d’Adocia devrait à la fois permettre d’adresser le besoin médical pour un traitement d’urgence, prêt à l’emploi, de l’hypoglycémie sévère et rendre possible l’utilisation chronique du glucagon dans un PABH. La stratégie de formulation d’Adocia tire profit des résultats établis en termes de sécurité et d’efficacité du glucagon humain. En particulier, la technologie BioChaperone permet la solubilisation et la stabilisation du glucagon humain dans une solution aqueuse à pH physiologique, évitant ainsi l’usage de solvants organiques ou la modification de la séquence native d’acides aminés de ce peptide.

Dans cette étude randomisée, en double aveugle, en cross-over à trois périodes contre comparateur, 27 participants avec un diabète de type 1 seront soumis de manière aléatoire à une séquence de trois traitements : BC Glucagon formulation 1, BC Glucagon formulation 2 et GlucaGen HypoKit. Chaque traitement sera administré à une dose fixe de 50 µg et 1 mg, lors de deux injections sous-cutanées, à l’occasion de trois visites séparées. 1 mg est la dose standard pour le traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère et 50 µg est une dose comparable aux micro-bolus injectés par un système de pancréas artificiel.

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de doses uniques fixes, administrées en sous-cutané, de formulations de BC Glucagon et de GlucaGen HypoKit chez des sujets avec un diabète de type 1. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de BC Glucagon à ceux de GlucaGen HypoKit à deux doses différentes.

Adocia est le promoteur de cette étude, qui sera réalisée par Profil Neuss en Allemagne. Les résultats sont attendus en Q4 2017.

Source : Adocia








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