argenx : validation de la demande européenne d’AMM de l’efgartigimod dans le traitement de la myasthénie auto-immune généralisée
argenx, société spécialisée en immunologie qui se consacre à l’amélioration de la vie des personnes atteintes de maladies auto-immunes graves et de cancer, vient d’annoncer qu’elle a soumis auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui l’a validée, la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’antagoniste expérimental du récepteur Fc néonatal (FcRn) développé par la société, l’efgartigimod, pour le traitement de la myasthénie auto-immune généralisée (MGg). La validation de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) confirme que le dossier soumis permet l’ouverture du processus d’examen formel.
La demande d’AMM est étayée par les résultats de l’essai pivot ADAPT de phase 3 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’efgartigimod pour le traitement des patients atteints de MGg.
« La MGg est une maladie grave, chronique et invalidante qui peut s’avérer imprévisible et avoir une incidence importante sur la qualité de vie d’une personne. La validation de l’EMA constitue une étape excitante qui nous rapproche un peu plus de notre objectif consistant à aider les personnes qui vivent avec cette maladie pour laquelle il subsiste un important besoin médical non satisfait », a déclaré Tim Van Hauwermeiren, Directeur général d’argenx. « Nous mettons en place une équipe commerciale expérimentée en Europe et nous avons hâte de poursuivre notre collaboration avec les autorités réglementaires européennes dans le cadre du processus d’examen. »
« Il subsiste un besoin important pour de nouvelles options de traitement de la MGg ciblant la pathogenèse sous-jacente de la maladie et étayées par des données cliniques », a commenté le Professeur Dr Andreas Meisel, neurologue senior, Responsable de l’Unité de soins ambulatoires de la myasthénie autoimmune, service de Neurologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin, et Investigateur principal de l’étude ADAPT. « La myasthénie autoimmune peut avoir une incidence grave sur la qualité de vie et la capacité d’une personne à effectuer des tâches quotidiennes, par exemple parler, mâcher et avaler de la nourriture, ou se brosser les dents et les cheveux. Dans certains cas, les patients peuvent également présenter des difficultés à respirer. J’ai bon espoir en la poursuite des avancées de la recherche en vue de nouvelles options thérapeutiques pour cette maladie invalidante. »
L’efgartigimod est actuellement en cours d’examen par l’agence réglementaire américaine (Food and Drug Administration, FDA) pour le traitement de la MGg, une décision étant attendue le 17 décembre 2021 en vertu du Prescription Drug User Fee Act, (PDUFA). Argenx a également soumis une demande pour l’efgartigimod auprès de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) au début de cette année et a reçu notification de son acceptation.
Source : Argenx
