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ARIAD: avis favorable du CHMP pour l’Iclusig™ dans l’UE

Publié le vendredi 22 mars 2013

ARIAD: avis favorable du CHMP pour l'Iclusig™  dans l'UEARIAD Pharmaceuticals a annoncé vendredi que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA, European Medicines Agency) a rendu un avis favorable sur la demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’Iclusig™ (Ponatinib) pour deux indications :

– le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique : résistant au traitement au dasatinib ou au nilotinib ; ou qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur à l’imatinib n’est pas approprié d’un point de vue clinique ; ou qui sont porteurs de la mutation T315I ; ou

– le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) : résistant au traitement au dasatinib ; ou qui sont intolérants au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur à l’imatinib n’est pas approprié d’un point de vue clinique ; ou qui sont porteurs de la mutation T315I.

« L’avis favorable du CHMP concernant l’Iclusig pour une utilisation dans le traitement de la LMC et de la LAL Ph+ fournit une déclaration d’indication large pour l’Iclusig, pour les patients résistants ou intolérants atteints de leucémie à chromosome Philadelphie positif, y compris de nombreux patients pour qui l’administration antérieure d’un inhibiteur de tyrosine kinase a échoué une seule fois, » a déclaré Harvey J. Berger, M.D., président-directeur général d’ARIAD. « Nous apprécions les efforts importants du CHMP pour parvenir à cet avis favorable aussi rapidement, faisant suite à la désignation de l’Iclusig pour une procédure d’évaluation accélérée, et nous attendons l’autorisation de mise sur le marché anticipée par la Commission européenne vers le milieu de cette année. »

Source  : ARIAD Pharmaceuticals








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