Ariad annonce la reprise de la commercialisation d’Iclusig® aux Etats-Unis
Ariad vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé l’information posologique (U.S. Prescribing Information, ou USPI) révisée et la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, ou REMS) d’Iclusig® (ponatinib), permettant la reprise immédiate de sa commercialisation et de sa distribution sur le marché.
« L’USPI comprend la révision des indications et d’un encadré, la mise à jour des informations concernant l’innocuité et des recommandations d’ordre posologique à l’intention des prescripteurs », indique Ariad dans un communiqué. Iclusig est maintenant indiqué pour le traitement des adultes atteints :
• de leucémie myéloïde chronique et porteurs de la mutation T315I (en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique) ou de leucémie lymphoblastique aiguë avec chromosome de Philadelphie (Ph+) et porteurs de la mutation T315I ; et
• de leucémie myéloïde chronique en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë Ph+, pour lequel aucun autre traitement par inhibiteur de la tyrosine-kinase n’est indiqué.
La FDA a approuvé l’USPI révisée à la suite de l’examen des résultats des essais cliniques d’Iclusig, dont le suivi à 24 mois de l’essai pivot PACE. L’encart a été révisé pour alerter les patients et les professionnels de la santé du risque d’occlusions vasculaires et inclut une nouvelle mise en garde concernant les insuffisances cardiaques. La dose de départ quotidienne d’Iclusig est toujours 45 mg.
« Après moins de deux mois d’interruption de la commercialisation et de la distribution d’Iclusig aux États-Unis, nous avons donné suite aux questions soulevées par la FDA et pouvons désormais commercialiser et distribuer à nouveau Iclusig aux États-Unis », a déclaré Harvey J. Berger, M.D. président-directeur général d’ARIAD. « Dans la perspective de la relance d’Iclusig aux États-Unis et de notre conformité aux exigences de post-commercialisation, nous continuerons d’étudier les avantages et les risques associés au traitement à l’Iclusig chez les patients atteints de leucémies Ph+ présentant une résistance ou une intolérance aux traitements antérieurs. »
À la fin d’octobre 2013, près de 640 patients étaient traités à l’Iclusig distribué commercialement aux États-Unis. Depuis, Iclusig est disponible d’urgence ou en doses uniques dans le cadre de demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND), qui ont été examinées et approuvées au cas par cas par la FDA. À ce jour, la FDA a approuvé 335 IND. Ce chiffre comprend environ 250 patients déjà traités à l’Iclusig et près de 85 autres pour lesquels le traitement à l’Iclusig a été approuvé par ces mécanismes.
« Nous nous engageons à poursuivre notre collaboration productive avec la FDA et à aider les patients et leurs médecins à prendre des décisions éclairées quant à l’utilisation la plus appropriée d’Iclusig dans le contexte du nouvel étiquetage du produit », a déclaré Frank Haluska, M.D., Ph.D., vice-président directeur et médecin en chef chez ARIAD.
« La distribution commerciale d’Iclusig est prévue pour mi-janvier, date à laquelle nous déploierons nos équipes commerciales et médicales spécialisées aux États-Unis. Dans l’intervalle, les patients continueront de recevoir de l’Iclusig par l’intermédiaire du mécanisme IND », a ajouté Marty Duvall, vice-président exécutif et directeur commercial. « Nous espérons que la commercialisation d’Iclusig sera rentable immédiatement ».
Source : Ariad