ASIT biotech : 1er patient traité avec gp-ASIT+™ dans une étude confirmatoire de phase III
ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé le traitement du premier patient de l’étude confirmatoire de phase III avec gp-ASIT+™ dans la rhinite allergique aux pollens de graminées dans le centre de Memmingen en Allemagne.
Les patients de l’étude sont recrutés selon un protocole amélioré sur la base des enseignements tirés de la 1ère étude de phase III, qui a d’ores et déjà démontré l’efficacité de gp-ASIT+™ par rapport au placebo, pour cibler les patients les plus allergiques, répondant mieux au traitement, avec un suivi plus précis grâce à l’usage d’un journal électronique.
L’étude prévoit d’inclure au total 624 patients dans 79 centres, répartis dans 6 pays européens, qui disposent d’un historique régulier d’exposition élevée aux pollens. L’ensemble des patients devraient être traités avant le début de la prochaine saison des pollens. La dernière visite du dernier patient est prévue à la fin du 3ème trimestre 2019 et les résultats pourraient être disponibles en décembre 2019.
L’objectif primaire de l’étude consiste en la réduction de 20% du score combiné de symptômes cliniques et de prise de médicaments (CSMS) dans le groupe traité par rapport au groupe placebo (soit une différence absolue du score du groupe traité versus groupe placebo d’au moins -0,30).
L’autorité de santé allemande, Paul Ehrlich Institut (PEI), a confirmé que cette étude confirmatoire de phase III devrait permettre, en cas d’atteinte de l’objectif primaire, de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de gp-ASIT+™ en Allemagne, avec une possibilité de son extension à d’autres pays européens conformément aux directives internationales.
gp-ASIT+™ est un composé innovant de fragments d’allergènes naturels, sans adjuvant, qui est administré par injection sous-cutanée, Un traitement de 3 semaines (4 visites chez le médecin) devrait permettre de protéger les patients allergiques tout au long de la saison des pollens de graminées.
Michel Baijot, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « Le traitement du 1er patient de l’étude avec gp-ASIT+™ a été réalisé conformément au protocole clinique amélioré et en phase avec notre plan de marche qui prévoit d’inclure tous les patients de l’étude avant le début de la prochaine saison pollinique. Nous estimons que les qualités de gp-ASIT+™, dont l’efficacité et l’innocuité ont été confirmées dans le cadre des essais cliniques antérieurs sur plusieurs centaines de patients, en font un produit candidat qui pourrait répondre au besoin clairement exprimé par des patients allergiques, à savoir des traitements à la fois plus courts et mieux tolérés. C’est pourquoi nous avons décidé de concentrer nos ressources et nos efforts de développement sur ce composé unique. En cas de résultats probants, et sous condition d’autorisation du PEI, gp-ASIT+™ pourrait devenir le 1er produit d’immunothérapie allergénique à base de peptides enregistré sur le marché allemand, l’un des plus importants en termes de prévalence de l’allergie aux pollens de graminées. »
Source : ASIT biotech