Edition du 21-04-2019

ASIT biotech : 1er patient traité avec gp-ASIT+™ dans une étude confirmatoire de phase III

Publié le vendredi 1 février 2019

ASIT biotech : 1er patient traité avec gp-ASIT+™ dans une étude confirmatoire de phase III ASIT biotech, société biopharmaceutique belge spécialisée dans la recherche et le développement de produits d’immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, a annoncé  le traitement du premier patient de l’étude confirmatoire de phase III avec gp-ASIT+™ dans la rhinite allergique aux pollens de graminées dans le centre de Memmingen en Allemagne.

Les patients de l’étude sont recrutés selon un protocole amélioré sur la base des enseignements tirés de la 1ère étude de phase III, qui a d’ores et déjà démontré l’efficacité de gp-ASIT+™ par rapport au placebo, pour cibler les patients les plus allergiques, répondant mieux au traitement, avec un suivi plus précis grâce à l’usage d’un journal électronique.

L’étude prévoit d’inclure au total 624 patients dans 79 centres, répartis dans 6 pays européens, qui disposent d’un historique régulier d’exposition élevée aux pollens. L’ensemble des patients devraient être traités avant le début de la prochaine saison des pollens. La dernière visite du dernier patient est prévue à la fin du 3ème trimestre 2019 et les résultats pourraient être disponibles en décembre 2019.

L’objectif primaire de l’étude consiste en la réduction de 20% du score combiné de symptômes cliniques et de prise de médicaments (CSMS) dans le groupe traité par rapport au groupe placebo (soit une différence absolue du score du groupe traité versus groupe placebo d’au moins -0,30).

L’autorité de santé allemande, Paul Ehrlich Institut (PEI), a confirmé que cette étude confirmatoire de phase III devrait permettre, en cas d’atteinte de l’objectif primaire, de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de gp-ASIT+™ en Allemagne, avec une possibilité de son extension à d’autres pays européens conformément aux directives internationales.

gp-ASIT+™ est un composé innovant de fragments d’allergènes naturels, sans adjuvant, qui est administré par injection sous-cutanée, Un traitement de 3 semaines (4 visites chez le médecin) devrait permettre de protéger les patients allergiques tout au long de la saison des pollens de graminées.

Michel Baijot, administrateur délégué (CEO) d’ASIT biotech, commente : « Le traitement du 1er patient de l’étude avec gp-ASIT+™ a été réalisé conformément au protocole clinique amélioré et en phase avec notre plan de marche qui prévoit d’inclure tous les patients de l’étude avant le début de la prochaine saison pollinique. Nous estimons que les qualités de gp-ASIT+™, dont l’efficacité et l’innocuité ont été confirmées dans le cadre des essais cliniques antérieurs sur plusieurs centaines de patients, en font un produit candidat qui pourrait répondre au besoin clairement exprimé par des patients allergiques, à savoir des traitements à la fois plus courts et mieux tolérés. C’est pourquoi nous avons décidé de concentrer nos ressources et nos efforts de développement sur ce composé unique. En cas de résultats probants, et sous condition d’autorisation du PEI, gp-ASIT+™ pourrait devenir le 1er produit d’immunothérapie allergénique à base de peptides enregistré sur le marché allemand, l’un des plus importants en termes de prévalence de l’allergie aux pollens de graminées. »

Source : ASIT biotech








MyPharma Editions

Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

Cellectis : des données sur ses programmes allogéniques innovants présentées à l’ASGCT 2019

Publié le 18 avril 2019

Cellectis, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé plusieurs présentations dans le cadre de la conférence annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) qui se tiendra du 29 avril au 2 mai 2019 à Washington DC, aux États-Unis. Les détails relatifs à ces présentations se trouvent ci-dessous.

Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Ipsen a annoncé la finalisation de l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec. Le portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez l’adulte et l’enfant.

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents