Edition du 21-08-2018

Avis favorable du CHMP pour une AMM et six extensions d’indication (octobre 2017)

Publié le jeudi 26 octobre 2017

Avis favorable du CHMP pour une AMM et six extensions d’indication (octobre 2017)L’ANSM revient sur la réunion du 9 au 12 octobre 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 1 avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 6 avis favorables pour des extensions d’indication.  

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Tacforius (tacrolimus), médicament générique d’Advagraf, dans la prévention et le traitement du rejet d’organe après transplantation. La recommandation du CHMP est transmise à la Commission Européenne qui rendra la décision d’octroi d’AMM.

Six avis positifs pour une extension d’indication
Le CHMP a recommandé d’étendre les indications des médicaments suivants :

. Alecensa (alectinib) en première ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules chez le patient adulte ALK +.

. Bydureon  (exenatide) dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, chez l’adulte en association avec l’insuline basale.

. Cubicin (daptomycine) pour une utilisation pédiatrique (entre 1 et 17 ans) chez les patients présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus  associée à une infection compliquée de la peau et des tissus mous.

. Faslodex  (fulvestrant) : en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein HR +/ HER2- localement avancé ou métastatique chez la femme ayant reçu une hormonothérapie. Chez les femmes en pré ou périménopause, l’association avec le palbociclib doit être combinée avec un agoniste de la LH-RH.

. Pegasys  (peginterferon alfa-2a) pour une utilisation pédiatrique à partir de 3 ans dans le traitement de l’hépatite B chronique non cirrhotique, avec une réplication virale évidente et la persistance de taux d’ALAT élevés.

. Zytiga (abiraterone acétate) dans le traitement du cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque en association avec une hormonothérapie.

Plus d’informations : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 October 2017  – Site EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Publié le 21 août 2018
Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Adocia a annoncé que le tribunal arbitral en charge de la procédure d’arbitrage engagée par Adocia à l’encontre de Eli Lilly & Company a statué en sa faveur en ce qui concerne sa première demande, et a accordé à Adocia un montant de 11,6 millions de dollars, au titre d’un paiement d’étape contractuel qui était contesté par Lilly.

Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Publié le 21 août 2018
Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Transgene, la société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé la finalisation des transactions signées le 10 juillet 2018 avec Tasly Biopharmaceuticals.

Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Publié le 20 août 2018
Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, a annoncé la nomination de Matthew Onaitis au poste de Directeur financier à compter du 20 août 2018.

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le 20 août 2018
Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions