Edition du 18-10-2018

Avis favorable du CHMP pour une AMM et six extensions d’indication (octobre 2017)

Publié le jeudi 26 octobre 2017

Avis favorable du CHMP pour une AMM et six extensions d’indication (octobre 2017)L’ANSM revient sur la réunion du 9 au 12 octobre 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 1 avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 6 avis favorables pour des extensions d’indication.  

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Tacforius (tacrolimus), médicament générique d’Advagraf, dans la prévention et le traitement du rejet d’organe après transplantation. La recommandation du CHMP est transmise à la Commission Européenne qui rendra la décision d’octroi d’AMM.

Six avis positifs pour une extension d’indication
Le CHMP a recommandé d’étendre les indications des médicaments suivants :

. Alecensa (alectinib) en première ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules chez le patient adulte ALK +.

. Bydureon  (exenatide) dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, chez l’adulte en association avec l’insuline basale.

. Cubicin (daptomycine) pour une utilisation pédiatrique (entre 1 et 17 ans) chez les patients présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus  associée à une infection compliquée de la peau et des tissus mous.

. Faslodex  (fulvestrant) : en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein HR +/ HER2- localement avancé ou métastatique chez la femme ayant reçu une hormonothérapie. Chez les femmes en pré ou périménopause, l’association avec le palbociclib doit être combinée avec un agoniste de la LH-RH.

. Pegasys  (peginterferon alfa-2a) pour une utilisation pédiatrique à partir de 3 ans dans le traitement de l’hépatite B chronique non cirrhotique, avec une réplication virale évidente et la persistance de taux d’ALAT élevés.

. Zytiga (abiraterone acétate) dans le traitement du cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque en association avec une hormonothérapie.

Plus d’informations : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 October 2017  – Site EMA

Source : ANSM








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Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Publié le 18 octobre 2018
Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé le traitement du premier patient de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées telles que les cancers du côlon, au centre Léon Bérard (Lyon). Cet essai multicentrique est autorisé en France, en Belgique et en Espagne. Il inclura jusqu’à 59 patients.

Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Publié le 18 octobre 2018
Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Inventiva, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), a annoncé la nomination du Dr Marie-Paule Richard, M.D., au poste de Directrice Médicale et du Dr David Nikodem, Ph.D., au poste de Vice-Président des Opérations aux États-Unis, en prévision des prochaines étapes de développement de la société.

Theranexus prévoit de renforcer son pipeline de phase 2 avec un troisième programme

Publié le 17 octobre 2018
Theranexus prévoit de renforcer son pipeline de phase 2 avec un troisième programme

À l’occasion de la Journée Mondiale contre la Douleur, Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, annonce son objectif de lancer au premier semestre 2019 une étude clinique de phase 2 dans le traitement des douleurs neuropathiques avec son candidat médicament THN 101.

GeNeuro confirme le potentiel de nouveaux anticorps ciblant les HERV-K dans la maladie de Charcot

Publié le 17 octobre 2018
GeNeuro confirme le potentiel de nouveaux anticorps ciblant les HERV-K dans la maladie de Charcot

GeNeuro, a annoncé, suite aux données positives résultant de sa collaboration avec le NINDS, un organisme faisant partie du NIH (National Institutes of Health) aux États-Unis, sur des modèles précliniques de sclérose latérale amyotrophique (SLA), que la société a signé une licence exclusive mondiale portant sur un programme de développement d’anticorps bloquant l’activité des pHERV-K Env, une protéine d’enveloppe rétrovirale codée par un membre pathogène de la famille des rétrovirus endogènes humains HERV-K, jouant potentiellement un rôle clé dans la pathogénie de la SLA.

Sarepta et Lysogene signent un accord de licence exclusif pour la thérapie génique LYS-SAF302

Publié le 17 octobre 2018
Sarepta et Lysogene signent un accord de licence exclusif pour la thérapie génique LYS-SAF302

Sarepta Therapeutics, une société américaine leader dans la médecine de précision génétique pour traiter des maladies rares, a annoncé la signature d’un accord de licence avec Lysogene, une société biopharmaceutique pionnière spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), pour développer LYS-SAF302, une thérapie génique visant à traiter la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA).

Nanobiotix reçoit un versement initial de 16 millions d’euros au titre du prêt accordé par la BEI

Publié le 16 octobre 2018
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Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé avoir reçu le versement d’un montant initial de 16 millions d’euros au titre du prêt non-dilutif conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) annoncé le 26 juillet 2018.

Le Pr Michel Sadelain, Lauréat du Prix Pasteur-Weizmann / Servier 2018

Publié le 16 octobre 2018
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Le prix Pasteur-Weizmann / Servier 2018* a été attribué le 16 octobre 2018 au Professeur Michel Sadelain, Directeur du centre d’ingénierie cellulaire au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (New York).

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