L'Info Industrie & Politique de Santé
Pierre Fabre va commercialiser et distribuer la première immunothérapie allogénique à lymphocytes T en Europe suite au transfert de l’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne pour EBVALLO® (tabelecleucel)
Lire la suiteBluebird bio a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour sa thérapie génique expérimentale évaldogène autotemcel (eli-cel, Lenti-DMD) dans le traitement d’un sous-groupe de patients atteints d’adrénoleucodystrophie cérébrale (CALD), une maladie neurodégénérative ultra-rare, mais mortelle, affectant principalement les jeunes garçons.
Lire la suiteStallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans le traitement des allergies respiratoires, a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son comprimé d’immunothérapie sublinguale STAGR320, dans le cadre d’une procédure européenne décentralisée.
Lire la suiteMSD a annoncé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle accordée par la Commission Européenne pour son vaccin ERVEBO®, ainsi que de la préqualification délivrée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), marquant une avancée significative dans la riposte mondiale contre Ebola. ERVEBO® est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration (FDA), avec un retour attendu d’ici le 14 mars 2020.
Lire la suiteServier a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé la conversion de l’autorisation conditionnelle de PIXUVRI® (pixantrone) en une autorisation de mise sur le marché standard pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif, multirécidivant ou réfractaire.
Lire la suiteAdvicenne, société française spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé avoir obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’ADV6209 dans la sédation modérée chez l’enfant à l’issue d’une procédure décentralisée.
Lire la suiteKite, une société de Gilead, a annoncé que la Commission Européenne (CE) avait accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.
Lire la suiteL’ANSM a fait le point sur la réunion du 23 au 26 avril 2018 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il a rendu 3 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 8 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteEmergent BioSolutions a annoncé jeudi l’application de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d’autorisation de mise sur le marché du BioThrax® (vaccin adsorbé contre la maladie du charbon) dans cinq États membres concernés de l’Union européenne (UE), à savoir l’Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni et la France (où il sera commercialisé sous le nom de BaciThrax™).
Lire la suiteL’ANSM revient sur la réunion du 19 au 22 mars 2018 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), deux avis négatifs pour de nouveaux médicaments ainsi que 3 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Roche a annoncé avoir reçu de la Commission européenne (CE) une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’Ocrevus® (ocrelizumab) pour la sclérose en plaques récurrente et primaire progressive.
Lire la suiteSanofi Genzyme et Alnylam ont annoncé aujourd’hui la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le patisiran, un agent thérapeutique expérimental ARNi ciblant la transthyrétine (TTR), dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine de l’adulte.
Lire la suiteJanssen a annoncé avoir déposé une demande de variation de Type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour le traitement d’immunothérapie au Darzalex® (daratumumab). Cette demande vise à élargir l’autorisation actuelle de mise sur le marché afin de combiner le daratumumab au bortézomib, melphalan et prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et qui ne sont pas admissibles pour une greffe autologue de cellules souches.
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