Bluebird bio : l’EMA accepte la demande d’AMM pour sa thérapie génique dans le traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale

Bluebird bio a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour sa thérapie génique expérimentale évaldogène autotemcel (eli-cel, Lenti-DMD) dans le traitement d’un sous-groupe de patients atteints d’adrénoleucodystrophie cérébrale (CALD), une maladie neurodégénérative ultra-rare, mais mortelle, affectant principalement les jeunes garçons.

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Stallergenes Greer : demande d’AMM en Europe pour son comprimé sublingual d’immunothérapie allergénique aux acariens

Stallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans le traitement des allergies respiratoires, a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son comprimé d’immunothérapie sublinguale STAGR320, dans le cadre d’une procédure européenne décentralisée.

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Ebola : le vaccin ERVEBO® de MSD reçoit une AMM conditionnelle en Europe et une préqualification de l’OMS

MSD a annoncé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle accordée par la Commission Européenne pour son vaccin ERVEBO®, ainsi que de la préqualification délivrée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), marquant une avancée significative dans la riposte mondiale contre Ebola. ERVEBO® est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration (FDA), avec un retour attendu d’ici le 14 mars 2020.

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Servier : la Commission européenne approuve la conversion de l’AMM conditionnelle de Pixuvri® en une AMM standard

Servier a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé la conversion de l’autorisation conditionnelle de PIXUVRI® (pixantrone) en une autorisation de mise sur le marché standard pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif, multirécidivant ou réfractaire.

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Advicenne obtient l’AMM pour ADV6209 dans la sédation modérée chez l’enfant

Advicenne, société française spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé avoir obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’ADV6209 dans la sédation modérée chez l’enfant à l’issue d’une procédure décentralisée.

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Gilead Sciences annonce une AMM européenne pour Yescarta®

Kite, une société de Gilead, a annoncé que la Commission Européenne (CE) avait accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.

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Avis favorable du CHMP pour l’AMM de 3 nouveaux médicaments

L’ANSM a fait le point sur la réunion du 23 au 26 avril 2018 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il a rendu 3 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 8 avis favorables pour des extensions d’indication.

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Emergent BioSolutions : procédure de reconnaissance mutuelle d’AMM du BioThrax dans les pays européens

Emergent BioSolutions a annoncé jeudi l’application de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d’autorisation de mise sur le marché du BioThrax® (vaccin adsorbé contre la maladie du charbon) dans cinq États membres concernés de l’Union européenne (UE), à savoir l’Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni et la France (où il sera commercialisé sous le nom de BaciThrax™).

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