AMM

Bluebird bio : l’EMA accepte la demande d’AMM pour sa thérapie génique dans le traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale

7 octobre 2020 Rédaction adrénoleucodystrophie cérébrale, AMM, Bluebird bio

Bluebird bio a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour sa thérapie génique expérimentale évaldogène autotemcel (eli-cel, Lenti-DMD) dans le traitement d’un sous-groupe de patients atteints d’adrénoleucodystrophie cérébrale (CALD), une maladie neurodégénérative ultra-rare, mais mortelle, affectant principalement les jeunes garçons.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Stallergenes Greer : demande d’AMM en Europe pour son comprimé sublingual d’immunothérapie allergénique aux acariens

4 mai 20204 mai 2020 Rédaction acariens, allergies, AMM, immunothérapie, Stallergenes Greer

Stallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans le traitement des allergies respiratoires, a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son comprimé d’immunothérapie sublinguale STAGR320, dans le cadre d’une procédure européenne décentralisée.

Industrie Politique du médicament Produits Santé publique

Ebola : le vaccin ERVEBO® de MSD reçoit une AMM conditionnelle en Europe et une préqualification de l’OMS

20 novembre 201920 novembre 2019 Rédaction AMM, Ebola, ERVEBO, MSD, vaccin

MSD a annoncé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle accordée par la Commission Européenne pour son vaccin ERVEBO®, ainsi que de la préqualification délivrée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), marquant une avancée significative dans la riposte mondiale contre Ebola. ERVEBO® est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration (FDA), avec un retour attendu d’ici le 14 mars 2020.

Cancer Industrie Produits

Servier : la Commission européenne approuve la conversion de l’AMM conditionnelle de Pixuvri® en une AMM standard

13 juin 2019 Rédaction AMM, Lymphome, Pixuvri, Servier

Servier a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé la conversion de l’autorisation conditionnelle de PIXUVRI® (pixantrone) en une autorisation de mise sur le marché standard pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif, multirécidivant ou réfractaire.

Industrie Produits

Advicenne obtient l’AMM pour ADV6209 dans la sédation modérée chez l’enfant

13 septembre 2018 Rédaction Advicenne, AMM, anesthésie, OZALIN

Advicenne, société française spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé avoir obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’ADV6209 dans la sédation modérée chez l’enfant à l’issue d’une procédure décentralisée.

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Gilead Sciences annonce une AMM européenne pour Yescarta®

28 août 201827 août 2018 Rédaction AMM, Gilead Sciences, Lymphome, Yescarta

Kite, une société de Gilead, a annoncé que la Commission Européenne (CE) avait accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.

Politique du médicament Produits

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de 3 nouveaux médicaments

30 mai 201830 mai 2018 Rédaction AMM, CHMP, EMA, médicaments, nouveaux médicaments

L’ANSM a fait le point sur la réunion du 23 au 26 avril 2018 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il a rendu 3 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 8 avis favorables pour des extensions d’indication.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Emergent BioSolutions : procédure de reconnaissance mutuelle d’AMM du BioThrax dans les pays européens

12 avril 201812 avril 2018 Rédaction AMM, BioThrax, maladie du charbon, vaccin

Emergent BioSolutions a annoncé jeudi l’application de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d’autorisation de mise sur le marché du BioThrax® (vaccin adsorbé contre la maladie du charbon) dans cinq États membres concernés de l’Union européenne (UE), à savoir l’Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni et la France (où il sera commercialisé sous le nom de BaciThrax™).