Edition du 08-05-2021

Avis favorables du CHMP pour l’AMM de 8 nouveaux médicaments et 9 extensions d’indication (juin 2017)

Publié le jeudi 6 juillet 2017

Avis favorables du CHMP pour l’AMM de 8 nouveaux médicaments et 9 extensions d’indication (juin 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 19 au 22 juin 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), 9 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) et Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) dans le traitement de l’hépatite C chronique.
. Mavenclad (cladribine) dans le traitement des formes rémittentes hautement actives de la sclérose en plaques.
Pour deux anticancéreux :

. Kisqali (ribociclib) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
. Fotivda (tivozanib) dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé.

Pour un médicament biosimilaire de la spécialité de référence Humira :

. Imraldi (adalimumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite idiopathique juvénile, la spondylarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, psoriasis en plaques pédiatrique, l’hidrosadénite suppurée, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la rectocolite hémorragique et l’uvéite.

Ainsi que pour 2 médicaments génériques :

. Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) dans le traitement de l’infection à VIH.
. Nitisinone MendeliKABS (nitisinone) dans le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1.
Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Requête pour le réexamen de trois recommandations du CHMP
Un réexamen des avis négatifs prononcés par le CHMP lors de la réunion de mai 2017 a été demandé pour les médicaments suivants :

. Adlumiz (anamorelin hydrochloride) dans le traitement de l’anorexie, de la cachexie ou la perte de poids non intentionnelle chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.
. L’anticorps monoclonal humain IgG1 spécifique de l’interleukine-1 alpha XBiotech dans le traitement des symptômes liés au cancer colorectal avancé.
. Masipro (masitinib) dans le traitement de la mastocytose systémique.

Le CHMP réexaminera ces avis et rendra un avis final.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Faslodex  (fulvestrant) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique pour les femmes ménopausées et du cancer du sein à récepteurs d’œstrogènes positifs y compris en première ligne d’hormonothérapie.
. Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir) dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adolescent.
. Kaletra (lopinavir / ritonavir) dans le traitement de l’infection à VIH en association avec d’autres antirétroviraux.
. Mimpara (cinacalcet) dans le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire chez les enfants dialysés et pour réduire l’hypercalcémie dans les cancers parathyroïdiens de l’adulte.
. Orencia (abatacept) en association avec le méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui n’ont pas de réponse adéquate à d’autres médicaments incluant un anti-TNF.
. Soliris (eculizumab) dans les myasthénies positives aux anticorps anti-récepteurs.
. SonoVue (sulphur hexafluoride) pour la détection des reflux urinaires de l’enfant.
. Stivarga (regorafenib) dans le traitement du cancer hépatocellulaire après sorafenib.
. Victoza (liraglutide) dans le traitement du diabète de type 2 en complément des mesures hygiéno-diététiques.

Les demandes pour une autorisation de mise sur le marché initiale ont été retirées pour :

. Elmisol (levamisole) dans le traitement du syndrome néphrotique.
. Zafiride (NGR-hTNF) dans le traitement du mésothéliome pleural malin avancé.

Résultat d’examen de Symbioflor 2
Le CHMP a conclu que Symbioflor 2 pouvait continuer à être utilisé dans le traitement du syndrome de l’intestin irritable chez l’adulte. Toutefois ce médicament ne devrait plus être utilisé à grande échelle pour traiter les troubles gastro-intestinaux fonctionnels, un groupe de troubles avec un éventail de causes qui peuvent demander différentes méthodes de traitement.

En savoir plus : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 June 2017 – EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d’UPSA

Publié le 6 mai 2021
Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d'UPSA

Le groupe Taisho Pharmaceutical vient d’annoncer la nomination d’Isabelle Van Rycke en tant que présidente et CEO du laboratoire UPSA à compter du 10 mai 2021.

GSK : Benlysta approuvé dans l’UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

Publié le 6 mai 2021
GSK : Benlysta approuvé dans l'UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

GlaxoSmithKline (GSK) vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé l’utilisation de BENLYSTA (bélimumab) par voie intraveineuse et sous-cutanée, pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique (GNL) active, en association avec des immunosuppresseurs.

Immunologie : Sanofi noue une collaboration de trois ans avec Stanford Medicine pour intensifier sa recherche

Publié le 6 mai 2021
Immunologie : Sanofi noue une collaboration de trois ans avec Stanford Medicine pour intensifier sa recherche

Sanofi vient de conclure une collaboration de trois ans avec la Faculté de médecine de l’Université de Stanford. Ensemble, et grâce à des échanges scientifiques ouverts, les deux organisations et leurs chercheurs s’emploieront à approfondir les connaissances en immunologie et inflammation.

Gustave Roussy rejoint le consortium WIN pour la médecine personnalisée du cancer

Publié le 5 mai 2021
Gustave Roussy rejoint le consortium WIN pour la médecine personnalisée du cancer

Gustave Roussy et le consortium WIN (Worldwide Innovative Networking) pour la médecine personnalisée du cancer s’associent pour faire progresser la recherche et l’innovation en cancérologie.

GamaMabs Pharma : acquisition par Exelixis de son programme d’anticorps humanisés first-in-class pour l’oncologie

Publié le 5 mai 2021
GamaMabs Pharma : acquisition par Exelixis de son programme d'anticorps humanisés first-in-class pour l'oncologie

GamaMabs Pharma, société de biotechnologie française spécialisée dans le développement d’anticorps thérapeutiques en oncologie, annonce aujourd’hui la signature d’un accord avec Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) pour l’acquisition de tous les droits, titres et intérêts de la technologie d’anticorps AMHR2 de GamaMabs (lors de la réalisation de l’achat et selon certaines conditions prévues au contrat).

Nicox : partenariat avec Laboratorios Grin pour ZERVIATE au Mexique

Publié le 5 mai 2021
Nicox : partenariat avec Laboratorios Grin pour ZERVIATE au Mexique

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé la signature d’un accord de concession de licence exclusif avec Laboratorios Grin, une filiale à 100% de Lupin, pour l’enregistrement et la commercialisation au Mexique de ZERVIATETM (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Sanofi va aider Moderna à produire son vaccin COVID-19 aux États-Unis

Publié le 5 mai 2021
Sanofi va aider Moderna à produire son vaccin COVID-19 aux États-Unis

Sanofi va aider Moderna à produire son vaccin COVID-19Sanofi a annoncé avoir conclu un accord avec Moderna, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français contribuera à la fabrication du vaccin contre la COVID-19 de la biotech américaine afin de remédier à la pandémie et de satisfaire à la demande mondiale de vaccins.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents