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Baxter soumet une demande d’AMM européenne pour l’HyQ pour les immunodéficiences primaires

Publié le samedi 1 octobre 2011

 Baxter International a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande auprès du Comité des médicaments humains de l’Agence européenne du médicament en vue d’une autorisation de mise sur le marché de l’HyQ. HyQ est la thérapie d’immunoglobuline (IG) de recherche de Baxter, administrée par voie sous-cutanée et facilitée par hyaluronidase humaine recombinante, un amplificateur de dispersion et de perméation, destinée aux patients souffrant d’immunodéficiences primaires (IP).

« Nous comprenons les défis auxquels sont confrontés les patients souffrant d’immunodéficience primaire et nous savons qu’ils ont besoin de nouvelles options capables de réduire le poids du traitement de la maladie, » a déclaré le professeur Hartmut Ehrlich, vice-président, responsable de la recherche et du développement au sein de l’entreprise BioScience de Baxter. « L’essai que nous avons effectué a révélé que la combinaison de notre immunoglobuline avec cette enzyme amplificatrice de dispersion va faciliter l’administration sous-cutanée et, si elle est approuvée, pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique importante pour cette communauté de patients. »

La soumission, qui fait suite à une demande similaire formulée auprès de l’Agence Fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en début d’année, se fonde sur les résultats obtenus à partir d’un essai clinique prospectif ouvert non contrôlé de phase III, qui a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’HyQ dans la prévention d’infections bactériennes aiguës graves et sur les paramètres pharmacocinétiques de l’HyQ comparés à l’immunoglobuline administrée par voie intraveineuse.

L’objectif de l’étude était de perfuser l’HyQ à raison d’une dose d’immunoglobuline toutes les 3 ou 4 semaines sur un seul site. Le taux d’infections bactériennes aiguës graves au cours de l’étude était de 0,025 par patient par an, ce qui est inférieur au seuil d’efficacité requis de 1,0. Lors de l’évaluation de la tolérabilité de l’HyQ, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des réactions sur le lieu de perfusion (20 % des perfusions), des maux de tête (3 % des perfusions), de la fatigue (1 % des perfusions) et de la pyrexie (fièvre) (1 % des perfusions). Baxter présentera les résultats de l’étude lors du congrès annuel de l’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) à Boston, au mois de novembre.

« Au même titre que nos progrès de développement sur les marchés internationaux, la soumission de notre demande d’autorisation de mise sur le marché européenne pour l’HyQ est une autre étape importante dans les efforts que nous déployons pour offrir de nouvelles et précieuses options au profit des médecins et de leurs patients, » a déclaré Ludwig Hantson, président de l’entreprise BioScience de Baxter. « Ces efforts renforcent notre engagement continu envers l’innovation, afin d’offrir de nouvelles options thérapeutiques pour les patients vivant dans ces conditions difficiles à gérer. »

 L’immunodéficience primaire (IP) comprend plus de 150 maladies congénitales du système immunitaire. En Europe, elle affecte environ une personne sur 500 et les experts estiment que 500 autres n’ont pas encore été diagnostiquées. Pour l’Union européenne, cela équivaut à 1,5 million d’individus affectés, dont 50 % ne sont pas diagnostiqués.

Source : Baxter








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