BioAlliance Pharma: démarrage de son essai clinique de phase III sur Livatag® dans le cancer primitif du foie
BioAlliance Pharma, la société biopharmaceutique dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, annonce le démarrage effectif de son essai clinique de phase III ReLive avec Livatag®(doxorubicine Transdrug™). Cet essai international, multicentrique, randomisé vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib.
Près de 15 centres experts en hépatologie en France sont d’ores et déjà ouverts et vont pouvoir entamer le recrutement des premiers patients. BioAlliance Pharma prévoit, à court et moyen terme, d’élargir l’essai à une trentaine de centres en France et à l’international.
« Le cancer primitif du foie est un cancer particulièrement sévère et le besoin de traitements efficaces pour les formes avancées est majeur, afin d’améliorer la survie de nos patients», déclare le Professeur Philippe Merle, investigateur principal de l’étude et hépatologue au Centre Hospitalier de la Croix Rousse à Lyon. « Livatag®représente une voie thérapeutique différente par rapport aux thérapies ciblées actuellement en cours d’évaluation. Sa formulation nanoparticulaire lui permet de contourner les mécanismes de résistance tumoraux et devrait lui conférer une activité très intéressante. Cet essai clinique devrait nous permettre de le confirmer».
La production des lots cliniques de Livatag® a été réalisée par des sociétés prestataires qualifiées pour la production d’un produit cytostatique injectable sous forme nanoparticulaire, en collaboration avec les experts en développement de BioAlliance Pharma qui ont accompagné le processus. Les unités de traitement seront envoyées sur les sites investigateurs dans les prochains jours.
Enfin, le Comité d’experts européens indépendants de l’essai ReLive s’est réuni. Il sera présidé par le Professeur Michel Beaugrand (Centre Hospitalier Universitaire Jean Verdier, Bondy) avec comme Vice-président le Professeur Jordi Bruix (Hospital Clinic i Provincial de Barcelone) et suivra l’essai en continu.
« Toutes les autorisations et conditions sont aujourd’hui en place pour nous permettre de démarrer l’essai ReLive; les investigateurs peuvent maintenant sélectionner et traiter leurs premiers patients. Le besoin d’alternatives thérapeutiques dans le cancer primitif du foie avancé est critique et cet essai devrait permettre d’établir l’efficacité et la tolérance de Livatag dans cette indication. Cette dernière étape du développement du produit est ainsi lancée, à peine plus d’un an après l’annonce des résultats préliminaires de phase II et conformément au calendrier annoncé, c’est une performance d’équipe considérable », commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. «Livatag® est le chef de file de notre portefeuille « médicaments orphelins en oncologie », socle de la stratégie de croissance de l’entreprise et représente ainsi un actif particulièrement fort pour BioAlliance, avec un potentiel de chiffre d’affaires de plus de 800 M€. La mise en place et la réalisation de ReLive sont bien sûr des étapes clés pour la valorisation de cet actif important de l’entreprise ».
Source : BioAlliance Pharma