Edition du 05-03-2021

BioAlliance Pharma : nouvelle recommandation positive de son Comité d’experts indépendants pour son essai de phase III Livatag®

Publié le mardi 15 avril 2014

BioAlliance Pharma a annoncé lundi que le Comité d’Experts indépendants (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) en charge du suivi de la tolérance dans l’étude de phase III ReLive, s’est réuni pour la quatrième fois et a émis une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l’essai sans modification.

Le protocole de l’étude prévoit la réunion d’un Comité d’Experts internationaux indépendants pour revoir les données de tolérance de Livatag® afin d’assurer la sécurité des patients, et ce tous les six mois et/ou après que 75 patients aient été traités. Pour la quatrième fois depuis novembre 2012, le DSMB a recommandé unanimement la poursuite de l’étude sans modification, suite à l’analyse favorable de l’ensemble des données de tolérance de Livatag® et a confirmé ainsi le bon profil de tolérance du produit.

ReLive, essai international de phase III randomisé, vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie) après échec ou intolérance au sorafenib.

A ce jour, une quarantaine de centres sont ouverts en Europe et plus de 25 % des patients ont été recrutés, en ligne avec le calendrier prévu. Le déploiement européen de l’essai se poursuit et l’ouverture de centres investigateurs aux Etats-Unis est en cours, suite à l’obtention du feu vert par la Food and Drug Administration en décembre dernier. La fin du recrutement est prévue fin 2015 pour des résultats fin 2016.

« Chaque nouvelle recommandation de notre Comité d’experts – aujourd’hui portant sur plus de 25 % des patients recrutés – vient renforcer l’analyse de la tolérance de Livatag® », commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. « Cette évaluation positive est un enjeu très important pour ce médicament phare pour la Société. Le bon profil de tolérance de Livatag® représente un critère déterminant dans l’évaluation globale de ce médicament développé dans un cancer rare contre lequel il n’existe pas ou peu d’alternatives thérapeutiques et qui représente un potentiel de ventes évalué à près de 800 millions d’euros ».

Source : BioAlliance Pharma








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