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Biogen Idec et Abbott : résultats positifs pour le Daclizumab HYP contre la sclérose en plaques rémittente

Publié le mercredi 10 août 2011

Biogen Idec et Abbott annoncent aujourd’hui d’excellents résultats pour l’étude SELECT, un essai clinique mondial d’homologation de phase 2b conçu pour évaluer sur une période d’un an le composé expérimental DAC HYP (daclizumab high-yield process) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente.

Les résultats montrent que le DAC HYP, administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines sur une période d’un an, réduit de façon significative le taux de rechute annuel, à raison de 54 % pour le groupe ayant reçu une dose de 150 mg (p < 0,0001) et de 50 % pour le groupe ayant reçu une dose de 300 mg (p = 0,0002) par rapport au groupe placebo. Le DAC HYP satisfait aux principaux critères d’évaluation secondaires pour les groupes à 150 mg et 300 mg, offrant une réduction statistique très significative du nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) entre la 8e et la 24e semaine (respectivement 69 % et 78 %), du nombre des nouvelles lésions T2 hyperintenses ou de leurs élargissements après un an (respectivement 70 % et 79 %), et de la proportion des rechutes (respectivement 55 % et 51 %). Le DAC HYP montre également une tendance à l’amélioration des mesures de la qualité de vie après un an.

L’essai SELECT a également étudié comme critère d’évaluation tertiaire l’effet du DAC HYP sur la progression du handicap, tel que mesuré sur l’échelle étendue de statut d’invalidité (EDSS). Les résultats montrent qu’après un an, le DAC HYP réduit le risque d’une progression soutenue de l’incapacité de 57 % pour le groupe à 150 mg et de 43 % pour le groupe à 300 mg par rapport au placebo. Des analyses supplémentaires sont en cours et les sociétés concernées prévoient la présentation des données détaillées lors d’une prochaine réunion s’adressant à la communauté médicale.

« Les excellents résultats du DAC HYP ainsi que les données cliniques antérieures plaident en faveur de la poursuite des recherches pour cette nouvelle approche prometteuse du traitement de la sclérose en plaques », a déclaré le docteur Doug Williams, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « L’administration pratique du DAC HYP, une fois par mois par voie sous-cutanée, ainsi que son solide profil d’efficacité, suggèrent qu’il est susceptible de constituer une option intéressante pour les patients atteints de sclérose en plaques. Nous espérons confirmer les résultats de l’étude SELECT dans le cadre de notre second essai d’homologation, DECIDE ».

« Ces résultats constituent une nouvelle étape franchie vers le développement d’un nouveau traitement potentiel contre la sclérose en plaques, un domaine de la médecine où subsistent d’importants besoins en termes de nouvelles approches pour les patients », explique le médecin Eugene Sun, vice-président du développement pharmaceutique et clinique mondial chez Abbott. « Nous nous réjouissons de voir se poursuivre l’analyse des données SELECT et de bientôt pouvoir présenter ces résultats de façon complète lors d’une prochaine conférence scientifique ».
Dans le cadre de l’essai SELECT, l’incidence globale des effets indésirables et des interruptions de traitement est similaire pour tous les groupes. Les infections graves (2 % contre 0 %), les problèmes cutanés graves (1 % contre 0 %) et les anomalies hépatiques supérieures à cinq fois la limite supérieure normale (4 % contre moins de 1 %) ont été plus fréquents chez les patients recevant du DAC HYP que chez ceux du groupe placebo. Un décès est survenu au cours de l’étude SELECT, suite à la complication d’un abcès du psoas chez un patient ayant souffert d’un problème cutané grave, ainsi qu’un autre dans le cadre de l’étude d’extension SELECTION en simple aveugle en cours, suite à une possible hépatite chronique active auto-immune ; il n’est pas à exclure que le DAC HYP ait pu jouer un rôle dans ces issues fatales.

Hormis l’essai SELECT, le DAC HYP fait actuellement l’objet d’un essai clinique d’homologation de phase 3 baptisé DECIDE, actuellement au stade du recrutement des patients. L’essai DECIDE évalue l’efficacité et la sécurité de l’administration mensuelle sous-cutanée du DAC HYP en monothérapie par rapport à la thérapie à l’interféron bêta-1a sur deux à trois années de traitement.

Source : Biogen Idec








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