Edition du 22-04-2018

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Sclérose en plaques : résultats positifs de phase III pour l’ocrelizumab de Roche

Publié le mardi 30 juin 2015

Sclérose en plaques : résultats positifs de phase III pour l’ocrelizumab de Roche Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé aujourd’hui de résultats positifs de deux études pivots qui visaient à évaluer l’emploi de l’ocrelizumab, médicament expérimental, comparé à celui de l’interféron bêta-1a (Rebif®), traitement standard, lors de sclérose en plaques (SEP) récurrente, forme la plus courante de la maladie.

« Le critère d’évaluation primaire et les principaux critères d’évaluation secondaires des études (appelées OPERA I et OPERA II) ont été satisfaits. », annonce le groupe suisse dans un communiqué.
« Par rapport à l’interféron bêta-1a, le traitement par l’ocrelizumab a permis de réduire de manière significative le taux de poussées par année-patient (annualised relapse rate [ARR]) sur une période de deux ans, ce qui constituait le critère d’évaluation primaire dans les deux études. Par rapport à l’interféron bêta-1a, le traitement par l’ocrelizumab a aussi réduit significativement la progression du handicap clinique, mesurée à l’aide de l’Expanded Disability Status Scale (EDSS). Par comparaison avec l’interféron bêta-1a, le traitement par l’ocrelizumab a en outre fait significativement baisser le nombre de lésions cérébrales (zones où la maladie est active) selon les mesures effectuées à partir des clichés d’imagerie par résonance magnétique (IRM). », indique-t-il.

Roche indique également que « d’une manière générale, l’incidence des effets indésirables associés à l’ocrelizumab était similaire à celle relevée sous interféron bêta-1a dans les deux études; l’effet indésirable le plus fréquent était des réactions liées à la perfusion d’intensité légère à modérée. L’incidence des effets indésirables sévères associés à l’ocrelizumab, y compris des infections sévères, était aussi similaire à celle enregistrée sous interféron bêta-1a ».

Des données soumises aux autorités réglementaires au 1er trimestre 2016
«Par rapport à un traitement standard, l’ocrelizumab a permis des améliorations remarquables au niveau de l’ensemble des critères d’évaluation cliniques et d’imagerie de deux études pivots, indique Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche. L’ocrelizumab peut potentiellement faire une véritable différence pour les personnes atteintes de sclérose en plaques, maladie chronique invalidante. Sur la base de ces résultats indiscutables, nous prévoyons de soumettre les données disponibles à l’examen des autorités réglementaires américaines et de l’Union européenne au premier trimestre 2016.»

« Des analyses supplémentaires des études OPERA sont en cours et des données détaillées seront présentées lors d’un prochain congrès médical. », indique enfin le groupe pharmaceutique. Les résultats d’une étude de phase III sur l’emploi de l’ocrelizumab lors de SEP primaire progressive, forme différente de SEP, sont attendus dans le courant de l’année.

Source : Roche








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