Biogen Idec: la FDA prolonge son examen du BG-12 dans la SEP

Biogen Idec a annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) avait repoussé la date initiale de PDUFA pour son examen de la New Drug Application (NDA, demande d’autorisation pour un nouveau médicament) permettant l’approbation de la mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), le candidat thérapeutique par voie orale de la société pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).

L’extension de 3 mois est la période d’extension standard. La FDA a indiqué que l’extension de la date de PDUFA était nécessaire pour accorder plus de temps à l’examen de la demande. L’agence n’a pas requis d’études supplémentaires.

Le fumarate de diméthyle, également connu sous le nom de BG-12, est une thérapie orale expérimentale en cours de développement clinique avancé pour le traitement de la forme la plus courante de sclérose en plaques, à savoir la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-R). Le BG-12 est le seul composé expérimental connu à ce jour pour le traitement de la SEP-R à avoir démontré une capacité d’activation de la voie du Nrf-2 dans un cadre expérimental.

Le fumarate de diméthyle fait actuellement l’objet d’études de la part des autorités de réglementation aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Australie, au Canada et en Suisse.

Source : Biogen Idec