Edition du 23-10-2018

Biogen Idec: la FDA prolonge son examen du BG-12 dans la SEP

Publié le jeudi 18 octobre 2012

Biogen Idec a annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) avait repoussé la date initiale de PDUFA pour son examen de la New Drug Application (NDA, demande d’autorisation pour un nouveau médicament) permettant l’approbation de la mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), le candidat thérapeutique par voie orale de la société pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).

L’extension de 3 mois est la période d’extension standard. La FDA a indiqué que l’extension de la date de PDUFA était nécessaire pour accorder plus de temps à l’examen de la demande. L’agence n’a pas requis d’études supplémentaires.

Le fumarate de diméthyle, également connu sous le nom de BG-12, est une thérapie orale expérimentale en cours de développement clinique avancé pour le traitement de la forme la plus courante de sclérose en plaques, à savoir la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-R). Le BG-12 est le seul composé expérimental connu à ce jour pour le traitement de la SEP-R à avoir démontré une capacité d’activation de la voie du Nrf-2 dans un cadre expérimental.

Le fumarate de diméthyle fait actuellement l’objet d’études de la part des autorités de réglementation aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Australie, au Canada et en Suisse.

Source : Biogen Idec








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AB Science : fin du recrutement de l’étude de phase 3 du masitinib dans la maladie d’Alzheimer

Publié le 23 octobre 2018
AB Science : fin du recrutement de l'étude de phase 3 du masitinib dans la maladie d'Alzheimer

AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement dans l’étude de phase 3 évaluant le masitinib dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. Les résultats finaux seront disponibles en 2019.

Innate Pharma renforce sa collaboration en oncologie avec AstraZeneca

Publié le 23 octobre 2018
Innate Pharma renforce sa collaboration en oncologie avec AstraZeneca

Innate Pharma a annoncé mardi la signature d’un accord multi-termes avec AstraZeneca et MedImmune, son bras R&D de molécules biologiques. Cette collaboration étendue va permettre à Innate de se développer sur le plan commercial, renforcer sa capacité d’investissement pour développer son portefeuille en immuno-oncologie (IO) et sa plateforme R&D. De son côté, AstraZeneca va enrichir son portefeuille IO avec de nouveaux programmes cliniques et précliniques.

Servier / Taiho Oncology : données positives pour l’étude de phase III LONSURF®

Publié le 22 octobre 2018
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Servier et Taiho Oncology ont conjointement annoncé la publication des données cliniques de l’étude pivot de phase III TAS-102 Gastric Study (TAGS) visant à évaluer LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) contre placebo et les meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d’un cancer gastro-intestinal métastatique, lourdement pré-traités, ayant progressé ou présentant une intolérance aux précédents traitements.

Sanofi : feu vert de la FDA pour Dupixent® dans l’asthme

Publié le 22 octobre 2018
Sanofi : feu vert de la FDA pour Dupixent® dans l'asthme

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) comme traitement d’entretien d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Innate Pharma : résultats de phase II de monalizumab avec cetuximab dans les cancers de la tête et du cou

Publié le 22 octobre 2018
Innate Pharma : résultats de phase II de monalizumab avec cetuximab dans les cancers de la tête et du cou

Innate Pharma a présenté au congrès de l’ESMO 2018 des données mises à jour de l’essai de Phase II évaluant la tolérance et l’efficacité de la combinaison de monalizumab avec cetuximab (anti-EGFR) chez des patients prétraités présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique.

DBV Technologies : dépôt de sa demande d’AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA

Publié le 22 octobre 2018
DBV Technologies : dépôt de sa demande d'AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA

DBV Technologies a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Viaskin Peanut, un produit destiné au traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Onxeo présentera AsiDNA™ au DNA Damage Response Therapeutics Summit 2019

Publié le 22 octobre 2018
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Onxeo, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments innovants en oncologie, ciblant la réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers résistants, a annoncé avoir été invitée à présenter AsiDNA™, son candidat médicament pour le traitement des tumeurs solides, à l’occasion du 2ème DNA Damage Response Therapeutics Summit 2019 (DDRTS) qui se tiendra du 29 au 31 janvier 2019 à Boston, MA (Etats-Unis).

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