Biophytis : des résultats positifs de l’étude SARA-PK pour Sarconeos chez le sujet âgé
Biophytis, la biotech française spécialisée dans les maladies du vieillissement, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’ensemble des données de l’étude SARA- PK, notamment les résultats de pharmacocinétique et de pharmacodynamique. Leur analyse a permis de confirmer le bon profil pharmacocinétique chez le sujet sain âgé, la fenêtre thérapeutique du produit Sarconeos, et de préciser les posologies qui seront retenues pour l’essai clinique de phase 2b SARA-INT.
« L’analyse des résultats complets de l’étude SARA-PK confirme le bon profil pharmacocinétique de Sarconeos, et permet de préciser les doses qui seront testées dans l’étude de phase 2b SARA-INT. Nous pouvons maintenant compléter les dossiers réglementaires de notre candidat médicament et demander aux agences réglementaires en Europe et aux Etats-Unis les autorisations de démarrer mi-2017 la phase 2b interventionnelle, SARA-INT, qui prendra la suite de la phase observationnelle actuellement en cours, SARA-OBS. », a déclaré Stanislas Veillet, CEO de Biophytis dans un communiqué.
Les données de sécurité recueillies à la fin de l’étude SARA-PK avaient déjà confirmé le bon profil de tolérance et l’absence d’évènement indésirable grave associé à l’administration de Sarconeos. Ces résultats ont été présentés à la 9ème conférence internationale sur la cachexie, la sarcopénie et la perte musculaire (SCWD) qui s’est tenue à Berlin les 10 et 11 décembre 2016.
Les résultats complets de l’étude SARA-PK, en particulier le profil pharmacocinétique du produit Sarconeos, ont été analysés. Les principaux paramètres de pharmacocinétique (demi-vie, aire sous la courbe, concentration maximale plasmatique du produit…) ont pu être estimés permettant de confirmer le bon profil pharmacocinétique de Sarconeos chez le volontaire sain âgé, qui n’est pas significativement différent du profil observé chez le volontaire jeune.
L’étude qualitative de biomarqueurs du métabolisme musculaire (créatine kinase, myoglobine..) et du système Rénine Angiotensine (rénine, aldostérone..), recueillis à des fins de recherche clinique, permet de décrire le profil pharmacodynamique de Sarconeos. L’étude de l’effet de Sarconeos sur ces biomarqueurs prévue dans l’étude clinique de phase 2b SARA-INT devrait permettre de confirmer ces tendances.
L’analyse complète des données de sécurité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique permet de confirmer la fenêtre thérapeutique de Sarconeos et de préciser les deux posologies qui seront comparées au placebo dans l’étude de phase 2b SARA-INT, sous réserve d’acceptation par les agences réglementaires concernées : la première dose de 350 mg/jour sera administrée en deux prises orales quotidiennes de 175mg; la seconde dose de 700 mg/jour, sera administrée en deux prises orales quotidiennes de 350 mg.
Les résultats complets de SARA-PK seront présentés à l’occasion d’une communication orale lors de l’ICFSR (International Conference on Frailty & Sarcopenia Research) qui se tiendra à Barcelone les 27 et 28 avril prochains. Le titre de la présentation sera : “SARA-PK: A single and multiple ascending oral doses study to assess the safety and evaluate the pharmacokinetics of BIO101 in healthy young and older volunteers”, dont le résumé sera publié en avril dans une édition spéciale de la revue scientifique The Journal of Frailty & Aging.
Source : Biophytis