Edition du 22-06-2018

Biosimilaires : Hospira publie un nouveau livre blanc sur l’extrapolation

Publié le lundi 27 avril 2015

Hospira, la société spécialisée dans le développement de thérapies biosimilaires, a souligné l’importance de l’extrapolation dans la fourniture de biosimilaires aux patients dans le cadre de la conférence annuelle du Groupe européen pour les biosimilaires de l’Association européenne des produits génériques (European Generics Association (EGA)) à Londres.

La société, qui commercialise aujourd’hui plusieurs biosimilaires sur les marchés européen, australien et canadien, notamment Inflectra (infliximab), Retacrit™ (époétine zéta) and Nivestim™ (filgrastim), a également annoncé la publication d’un livre blanc central intitulé, « Why extrapolation is paramount to achieving the full promise of biosimilars (Pourquoi l’extrapolation est essentielle pour réaliser la pleine promesse des biosimilaires) ».

Prenant la parole à la conférence EGA, Sumant Ramachandra, M.D., Ph.D., premier vice-président et directeur scientifique chez Hospira, et l’un des auteurs du livre blanc, a commenté en ces termes, « L’extrapolation est fondamentale pour les fabricants de biosimilaires qui fournissent des médicaments biologiques de haute qualité à des prix compétitifs. À l’heure où la population mondiale pend de l’âge et qu’un nombre toujours croissant de personnes souffrent de maladies chroniques sévères, la pression sur les budgets de soins de santé ne fera que s’accroître.»

« Le succès du marché des biosimilaires dépend de l’adoption de politiques judicieuses qui ne gaspillent pas le potentiel de ces nouvelles thérapies dans le but de réduire les coûts et améliorer l’accès », a ajouté le Dr. Ramachandra.

L’extrapolation est le concept scientifique qui consiste à accorder une indication clinique à un médicament sans nécessiter de nouvelles données d’efficacité clinique et de sécurité à l’appui d’une indication. À condition que des études en laboratoire et cliniques approfondies aient démontré qu’un biosimilaire et un produit de référence sont comparables, tant en termes de structure que de de fonction de la molécule dans le corps, on peut s’attendre à ce que les médicaments agissent de la même façon.

« Le livre blanc souligne l’importance de l’extrapolation dans le développement d’un marché de biosimilaires performant et durable. Il indique également que de réelles économies de coûts et un accès accru des patients à des médicaments salvateurs sont réalisables en menant uniquement les essais cliniques nécessaires sur le plan scientifique, tout en exhortant un plus grand nombre d’agences réglementaires à adopter le principe de l’extrapolation. », indique Hospira

Le Dr. Ramachandra note dans le livre blanc que le principe scientifique de l’extrapolation a déjà été adopté par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et que la Commission européenne (CE) a autorisé 21 médicaments biosimilaires en Europe, notamment le premier anticorps monoclonal biosimilaire, Inflectra,™ en septembre 2013. En outre, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a utilisé l’extrapolation pour autoriser le premier biosimilaire aux États-Unis, le filgrastim biosimilaire, le mois dernier pour toutes les indications thérapeutiques du produit de référence disponibles à ce stade.

Le livre blanc illustre également l’avantage de l’extrapolation pour améliorer l’accès des patients à des thérapies importantes. Au Royaume-Uni, par exemple, le filgrastim biosimilaire– qui stimule la production de globules blancs chez des patients qui ont subi une chimiothérapie pour traiter leur cancer — a augmenté de 50 % l’accès des patients depuis son introduction par Hospira et par d’autres sociétés.

« En Europe, les biosimilaires ont permis de réduire les coûts de 20 à 30 %. On estime que les biosimilaires pourraient économiser chaque année 20 milliards USD au système de soins de santé des États-Unis. », rappelle enfin la société.

Source : Hospira








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