Edition du 20-02-2018

Bone Therapeutics : résultats intermédiaires positifs de phase IIA avec ALLOB® dans la fusion vertébrale

Publié le vendredi 15 septembre 2017

Bone Therapeutics : résultats intermédiaires positifs de phase IIA avec ALLOB® dans la fusion vertébraleBone Therapeutics, société de thérapie cellulaire osseuse, vient d’annoncer l’obtention de résultats intermédiaires robustes, en termes de sécurité et d’efficacité, pour l’étude de phase IIA évaluant le produit allogénique ALLOB® dans la fusion vertébrale lombaire.

Les données, issues des 15 premiers patients de l’étude, délivrent des preuves du succès de la procédure de fusion vertébrale ainsi que d’importantes améliorations cliniques au niveau de la capacité fonctionnelle et de la douleur, après 12 mois de suivi.

L’essai de phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire vise à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’association d’ALLOB® avec le traitement de référence consistant à implanter une cage intersomatique avec des granules en biocéramique afin d’induire la fusion des vertèbres lombaires. Les critères d’évaluation de l’étude incluent l’évaluation radiologique de la fusion, au travers de la mesure de la fusion (CT-scan) et de la mobilité intervertébrale (radiographie dynamique) ; l’évaluation clinique, via l’amélioration des capacités fonctionnelles et la diminution de la douleur ; et l’évaluation de la sécurité. 15 patients ont été traités sur les 16 éligibles, un patient ayant été retiré de l’étude suite à une modification de dernière minute de la procédure chirurgicale, non liée à l’étude.

Sur le plan radiologique, la radiographie dynamique révèle l’absence de mouvement au niveau des vertèbres traitées chez l’ensemble des 15 patients après 12 mois. Les images de CT-scan ont montré la présence de ponts osseux continus (ou fusion) chez 9 des 15 patients, 12 mois après l’intervention chirurgicale, tandis que les 6 autres patients présentaient une formation de tissu osseux sans pont osseux continu. L’évaluation clinique a montré une nette amélioration, statistiquement significative, de la capacité fonctionnelle à 12 mois par rapport à l’état initial pré-traitement, faisant ressortir une amélioration de 55 % du score obtenu selon l’échelle d’incapacité fonctionnelle (« Oswestry Disability Index »). De plus, les douleurs au niveau du dos et des jambes ont été considérablement réduites, respectivement de 59% et 90%.

Concernant la sécurité, le traitement avec ALLOB® a été bien toléré par l’ensemble des patients. Comme précédemment mis en évidence dans la littérature clinique sur les cellules souches mésenchymateuses allogéniques, ou leurs dérivés, des anticorps spécifiques au donneur, préexistants ou apparus après l’administration, ont été observés dans les échantillons sanguins d’environ la moitié des patients. Cependant, aucune conséquence clinique n’a été observée.

L’inclusion des patients dans l’étude se poursuit pour permettre à Bone Therapeutics d’effectuer une analyse finale sur 32 patients, le recrutement devant être achevé fin 2017 ou début 2018.

Thomas Lienard, directeur général de Bone Therapeutics a précisé : « Ces résultats positifs viennent s’ajouter à nos précédentes données soutenant la sécurité et l’efficacité d’ALLOB®. C’est avec confiance que nous avançons par conséquent vers la commercialisation de notre produit. Les maladies dégénératives de la colonne vertébrale sont extrêmement invalidantes et représentent un marché important et en croissance, alors que les traitements actuels ne sont pas toujours optimaux. Le potentiel d’ALLOB® d’améliorer l’offre de soins constitue ainsi une remarquable avancée dans le traitement de cette pathologie ».

Miguel Forte, directeur médical de Bone Therapeutics a ajouté : « L’amélioration clinique significative de la capacité fonctionnelle, associée à la réduction marquée des douleurs au niveau du dos et des jambes, soutiennent le potentiel du produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique de Bone Therapeutics dans la fusion vertébrale. Ces résultats cliniques et radiologiques initiaux, ainsi que le profil de tolérance du traitement, renforcent la confiance de Bone Therapeutics dans sa poursuite de l’étude ouverte de phase IIA et dans sa volonté d’offrir cette approche thérapeutique innovante aux patients ».

La société entend capitaliser sur ces solides résultats intermédiaires de phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire et ambitionne de valider un corpus de données relatives à l’utilisation d’ALLOB® dans cette indication majeure. Par conséquent, la société va interrompre le recrutement de son étude exploratoire sur les traitements de secours en cas d’échec de la fusion vertébrale, et clôturer celle-ci dès que le suivi des patients actuellement traités sera accompli.

Bone Therapeutics annonce également que Miguel Forte, Chief Medical Officer, a informé le conseil d’administration de son intention de saisir une autre opportunité en dehors de l’entreprise. Miguel Forte quittera sa fonction fin octobre pour prendre le rôle de Chief Executive Officer d’une société de biotechnologie non concurrente. Bone Therapeutics a initié la procédure pour trouver un remplaçant et fera une annonce à cet égard en temps opportun. Guy Heynen, Chief Clinical and Regulatory Officer, agira en tant que Chief Medical Officer ad interim jusqu’à ce que la transition soit finalisée.

Source :  Bone Therapeutics

 








MyPharma Editions

Les remboursements de médicaments en hausse de 2,8% à fin janvier 2018

Publié le 19 février 2018
Les remboursements de médicaments en hausse de 2,8% à fin janvier 2018

Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les remboursements de soins du régime général évoluent de 3,1% sur les douze derniers mois. En janvier 2018, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 4,9% par rapport au mois de janvier 2017. L’évolution est de 3,6 % sur les douze derniers mois.

Le calendrier des vaccinations 2018 rendu public

Publié le 19 février 2018
Le calendrier des vaccinations 2018 rendu public

Le calendrier des vaccinations 2018 vient d’être rendu public. Le ministère chargé de la Santé revient sur les points-clés des nouvelles recommandations vaccinales pour cette année ainsi que sur les mises à jour effectuées avec notamment les nouveaux vaccins disponibles.

Associations de patients : l’ANSM lance son appel à projets 2018

Publié le 19 février 2018
Associations de patients : l'ANSM lance son appel à projets 2018

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lance, pour la septième année consécutive, un appel à projets s’adressant aux associations de patients et autres usagers du système de santé. Cet appel à projets annuel vise à stimuler des initiatives associatives axées sur le bon usage et la réduction des risques liés aux produits de santé.

Hybrigenics parachève son recentrage stratégique sur la R&D biopharmaceutique

Publié le 19 février 2018
Hybrigenics parachève son recentrage stratégique sur la R&D biopharmaceutique

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé lundi la cession d’Helixio, sa division dédiée aux services génomiques basée à Clermont-Ferrand, à ses employés et managers.

Bone Therapeutics : recrutement du dernier patient de Phase IIA dans la fusion vertébrale avec ALLOB®

Publié le 19 février 2018
Bone Therapeutics : recrutement du dernier patient de Phase IIA dans la fusion vertébrale avec ALLOB®

Bone Therapeutics, société belge spécialisée dans les thérapies cellulaires osseuses, a annoncé aujourd’hui l’achèvement du recrutement de son étude de Phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire avec son produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse, ALLOB®. Au regard du calendrier, les données d’efficacité et de sécurité de l’ensemble des 32 patients sont attendues mi-2019, après une période de suivi de 12 mois.

Oncologie : PharmaMar signe un accord de licence avec Seattle Genetics

Publié le 16 février 2018
Oncologie : PharmaMar signe un accord de licence avec Seattle Genetics

PharmaMar a annoncé la signature d’un accord de licence exclusif en vertu duquel l’américain Seattle Genetics va recevoir les droits mondiaux exclusifs à certaines molécules brevetées de la société biopharmaceutique espagnole,pour le développement, la fabrication et la commercialisation de conjugués anticorps-médicament (CAM) et/ou d’autres conjugués de médicaments incorporant des charges utiles PharmaMar.

Semaine nationale du Rein du 3 au 10 mars 2018

Publié le 16 février 2018
Semaine nationale du Rein du 3 au 10 mars 2018

France Rein organise la 13e Semaine nationale du Rein. Cette édition proposera du 3 au 10 mars 2018 des dépistages anonymes et gratuits sur tout le territoire français afin de sensibiliser le plus grand monde à ces pathologies. Un Français sur 10 est concerné par une maladie rénale.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions