Edition du 24-09-2018

Bone Therapeutics : résultats intermédiaires positifs de phase IIA avec ALLOB® dans la fusion vertébrale

Publié le vendredi 15 septembre 2017

Bone Therapeutics : résultats intermédiaires positifs de phase IIA avec ALLOB® dans la fusion vertébraleBone Therapeutics, société de thérapie cellulaire osseuse, vient d’annoncer l’obtention de résultats intermédiaires robustes, en termes de sécurité et d’efficacité, pour l’étude de phase IIA évaluant le produit allogénique ALLOB® dans la fusion vertébrale lombaire.

Les données, issues des 15 premiers patients de l’étude, délivrent des preuves du succès de la procédure de fusion vertébrale ainsi que d’importantes améliorations cliniques au niveau de la capacité fonctionnelle et de la douleur, après 12 mois de suivi.

L’essai de phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire vise à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’association d’ALLOB® avec le traitement de référence consistant à implanter une cage intersomatique avec des granules en biocéramique afin d’induire la fusion des vertèbres lombaires. Les critères d’évaluation de l’étude incluent l’évaluation radiologique de la fusion, au travers de la mesure de la fusion (CT-scan) et de la mobilité intervertébrale (radiographie dynamique) ; l’évaluation clinique, via l’amélioration des capacités fonctionnelles et la diminution de la douleur ; et l’évaluation de la sécurité. 15 patients ont été traités sur les 16 éligibles, un patient ayant été retiré de l’étude suite à une modification de dernière minute de la procédure chirurgicale, non liée à l’étude.

Sur le plan radiologique, la radiographie dynamique révèle l’absence de mouvement au niveau des vertèbres traitées chez l’ensemble des 15 patients après 12 mois. Les images de CT-scan ont montré la présence de ponts osseux continus (ou fusion) chez 9 des 15 patients, 12 mois après l’intervention chirurgicale, tandis que les 6 autres patients présentaient une formation de tissu osseux sans pont osseux continu. L’évaluation clinique a montré une nette amélioration, statistiquement significative, de la capacité fonctionnelle à 12 mois par rapport à l’état initial pré-traitement, faisant ressortir une amélioration de 55 % du score obtenu selon l’échelle d’incapacité fonctionnelle (« Oswestry Disability Index »). De plus, les douleurs au niveau du dos et des jambes ont été considérablement réduites, respectivement de 59% et 90%.

Concernant la sécurité, le traitement avec ALLOB® a été bien toléré par l’ensemble des patients. Comme précédemment mis en évidence dans la littérature clinique sur les cellules souches mésenchymateuses allogéniques, ou leurs dérivés, des anticorps spécifiques au donneur, préexistants ou apparus après l’administration, ont été observés dans les échantillons sanguins d’environ la moitié des patients. Cependant, aucune conséquence clinique n’a été observée.

L’inclusion des patients dans l’étude se poursuit pour permettre à Bone Therapeutics d’effectuer une analyse finale sur 32 patients, le recrutement devant être achevé fin 2017 ou début 2018.

Thomas Lienard, directeur général de Bone Therapeutics a précisé : « Ces résultats positifs viennent s’ajouter à nos précédentes données soutenant la sécurité et l’efficacité d’ALLOB®. C’est avec confiance que nous avançons par conséquent vers la commercialisation de notre produit. Les maladies dégénératives de la colonne vertébrale sont extrêmement invalidantes et représentent un marché important et en croissance, alors que les traitements actuels ne sont pas toujours optimaux. Le potentiel d’ALLOB® d’améliorer l’offre de soins constitue ainsi une remarquable avancée dans le traitement de cette pathologie ».

Miguel Forte, directeur médical de Bone Therapeutics a ajouté : « L’amélioration clinique significative de la capacité fonctionnelle, associée à la réduction marquée des douleurs au niveau du dos et des jambes, soutiennent le potentiel du produit de thérapie cellulaire osseuse allogénique de Bone Therapeutics dans la fusion vertébrale. Ces résultats cliniques et radiologiques initiaux, ainsi que le profil de tolérance du traitement, renforcent la confiance de Bone Therapeutics dans sa poursuite de l’étude ouverte de phase IIA et dans sa volonté d’offrir cette approche thérapeutique innovante aux patients ».

La société entend capitaliser sur ces solides résultats intermédiaires de phase IIA dans la fusion vertébrale lombaire et ambitionne de valider un corpus de données relatives à l’utilisation d’ALLOB® dans cette indication majeure. Par conséquent, la société va interrompre le recrutement de son étude exploratoire sur les traitements de secours en cas d’échec de la fusion vertébrale, et clôturer celle-ci dès que le suivi des patients actuellement traités sera accompli.

Bone Therapeutics annonce également que Miguel Forte, Chief Medical Officer, a informé le conseil d’administration de son intention de saisir une autre opportunité en dehors de l’entreprise. Miguel Forte quittera sa fonction fin octobre pour prendre le rôle de Chief Executive Officer d’une société de biotechnologie non concurrente. Bone Therapeutics a initié la procédure pour trouver un remplaçant et fera une annonce à cet égard en temps opportun. Guy Heynen, Chief Clinical and Regulatory Officer, agira en tant que Chief Medical Officer ad interim jusqu’à ce que la transition soit finalisée.

Source :  Bone Therapeutics

 








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