Bone Therapeutics : fin du recrutement des 16 premiers patients de l’étude de Phase I/IIA avec ALLOB®
Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire osseuse dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement des 16 premiers patients de l’étude clinique de Phase I/IIA avec le produit de thérapie cellulaire allogénique ALLOB®, dans les fractures avec retard de consolidation.
L’étude de Phase I/IIA en cours est un essai ouvert évaluant sur six mois la sécurité et l’efficacité d’ALLOB® dans le traitement des fractures des os longs avec retard de consolidation. Bien que l’étude prévoie l’inclusion de 32 patients, la flexibilité du protocole permet d’interrompre par anticipation le recrutement, si l’analyse intermédiaire des données des 16 premiers patients est positive. A ce jour, 16 patients souffrant d’une fracture dont la consolidation a échoué, après un minimum de trois mois et un maximum de sept mois, ont reçu une seule administration percutanée du produit ALLOB®, directement à l’endroit de la fracture. La réparation des fractures des patients traités avec ALLOB® est évaluée à partir d’un examen clinique (ex. : douleur, aptitude à supporter une charge) et radiologique. Les résultats initiaux des 8 premiers patients montrent que plus de 85% des patients répondent au protocole.
« Le succès du recrutement des 16 premiers patients de l’étude de Phase I/IIA avec ALLOB®, dans les fractures avec retard de consolidation, constitue une étape importante. S’ils sont positifs, les résultats intermédiaires de ce premier groupe de 16 patients pourraient nous permettre de mettre un terme à cette étude prématurément. Ceci nous permettrait de poursuivre la démonstration du potentiel de notre approche allogénique et de son bénéfice pour les patients. Nous sommes encouragés par les résultats préliminaires positifs d’innocuité et d’efficacité, précédemment publiés, récoltés auprès des huit premiers patients et nous avons hâte de communiquer les résultats de l’analyse des données intermédiaires portant sur l’ensemble des 16 patients, au cours du second semestre de cette année, à l’issue de la période de suivi de six mois », commente Thomas Lienard, Directeur Général de Bone Therapeutics .
Source : Bone Therapeutics