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Bristol-Myers Squibb : arrêt prématuré d’une étude pivot de phase III sur Opdivo

Publié le mercredi 3 février 2016

Bristol-Myers Squibb : arrêt prématuré d’une étude pivot de phase III sur OpdivoLe groupe Bristol-Myers Squibb a annoncé qu’une étude randomisée de phase III évaluant Opdivo (nivolumab) chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC), réfractaire au platine, récidivant ou métastatique, a été arrêtée prématurément. L’étude a ainsi montré une survie globale supérieure par rapport au traitement du choix de l’investigateur.

« Cette décision fait suite à une évaluation du Comité indépendant de surveillance des données (Data Monitoring Committee, DMC) qui a conclu que l’étude avait atteint son critère d’évaluation principal, démontrant ainsi une meilleure survie globale (SG) chez les patients recevant Opdivo par rapport au bras témoin », indique le groupe dans un communiqué précisant qu’il partagera prochainement ces données avec les Autorités de Santé.

« Avec les résultats de CheckMate -141, Opdivo se rapproche de ce qu’il pourrait devenir, une option thérapeutique potentielle pour les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou, cancer dont les besoins médicaux restent non couverts et les options thérapeutiques limitées », a déclaré le Dr Michael Giordano, senior vice president, head of Oncology Development, Bristol-Myers Squibb. « Nous attendons avec intérêt la poursuite du programme de développement clinique d’Opdivo dans les cancers difficiles à traiter, tels que celui de la tête et du cou ».

Le groupe indique enfin que les investigateurs de CheckMate -141 ont été informés de la décision d’arrêter prématurément l’étude et qu’il met « tout en oeuvre pour garantir que les patients éligibles aient la possibilité de continuer ou de commencer le traitement avec Opdivo ». Bristol-Myers Squibb précise enfin qu’il procédera à « une évaluation complète des données finales de CheckMate -141 et collaborera étroitement avec les investigateurs dans la présentation et la publication futures des résultats ».

Source : Bristol-Myers Squibb








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