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Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l’étude de Phase 3 BEACON CRC

Publié le mercredi 23 janvier 2019

Cancer colorectal : Fabre & ArrayBioPharma annoncent des résultats de l'étude de Phase 3 BEACON CRCPierre Fabre et Array BioPharma ont annoncé les résultats actualisés d’innocuité et d’efficacité, dont les données matures de survie globale, issues de la partie « Safety-Lead in » (évaluation de la sécurité d’administration) de l’étude de phase 3 BEACON CRC qui a évalué la triple association de BRAFTOVI® (encorafenib), un inhibiteur de BRAF, MEKTOVI® (binimetinib), un inhibiteur de MEK, et ERBITUX® (cetuximab), un anticorps monoclonal anti-EGFR, chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec mutation du gène BRAFV600E.

Les résultats ont montré que la survie globale médiane chez les adultes était de 15,3 mois (IC à 95%, 9,6-non atteint) pour les patients traités avec la triple association thérapeutique. Ces données ont été présentées samedi 19 janvier au cours du symposium 2019 dédié aux Cancers Gastro-Intestinaux, organisé par l’ASCO à San Francisco, en Californie (ASCO-GI).

Les résultats actualisés, en termes de médiane de survie sans progression (SSP) et de taux de réponse global, des patients traités à l’aide de cette trithérapie dans la partie « Safety Lead-In », demeurent tels qu’indiqués précédemment, avec une médiane de survie sans progression de 8 mois (IC 95%, 5,6-9,3) et un taux de réponse globale de 48% (IC de 95%, 29,4-67,5). Parmi les 17 patients ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement, le taux de réponse global était de 62%.

« Nous sommes ravis de découvrir des données aussi encourageantes de l’essai BEACON CRC, dans lequel les données matures de Survie Globale avec une médiane de 15,3 mois représentent une amélioration sensible comparativement aux traitements actuellement disponibles pour traiter les patients atteints d’un CCRm avec mutation BRAF, » a déclaré Josep Tabernero, MD, PhD, investigateur principal de l’essai BEACON CRC et directeur du Vall d’Hebron Institute of Oncology de Barcelone, en Espagne. « Ces récentes données nous fournissent des éléments supplémentaires pour mieux comprendre la place de cette triple association » a-t-il ajouté.

Un maximum de 15% de tous les patients atteints d’un CCRm présente la mutation du gène BRAF et la mutation V600E est la mutation du gène BRAF la plus courante.1-5 Les patients atteints d’un CCRm avec mutation BRAF V600Eprésentent un risque de mortalité plus de deux fois supérieur à celui de ceux ne présentant pas cette mutation3-10

Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés chez au moins 10% des patients étaient la fatigue (13%), l’anémie (10%), l’élévation du taux de créatinephosphokinase (10%), l’élévation du taux d’aspartate aminotranférase (10%) et les infections urinaires (10%). Les toxicités de grade 3 ou 4 sont restées inférieures à celles généralement observées avec ERBITUX chez les patients atteints de CCRm.

« Les données matures de Survie Globale, provenant de la partie « Safety Lead-In » de l’essai BEACON CRC, sont très encourageantes et démontrent clairement le potentiel qu’offre la triple association de BRAFTOVI®, MEKTOVI® et ERBITUX® pour les patients atteints de CCRm avec mutation du gène BRAFV600E, un cancer notoirement complexe à traiter, » a déclaré Frédéric Duchesne, président directeur général Pierre Fabre Médicament et Santé. « Nous sommes particulièrement ravis de ces résultats récents qui sont conformes à notre stratégie de R&D visant à cibler ces cancers, en mettant l’accent sur les traitements en lien avec des biomarqueurs, » a-t-il poursuivi.

Le 20 septembre 2018, la CE a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’association BRAFTOVI® – MEKTOVI®, pour le traitement des patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.11,12 La décision de la CE s’applique à tous les 28 pays membres de l’Union européenne, auxquels s’ajoutent le Liechtenstein, l’Islande et la Norvège.

Le 7 août 2018, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de Traitement Innovant à la triple association BRAFTOVI®, MEKTOVI® et ERBITUX®, pour le traitement des patients atteints de CCR porteur de la mutation BRAFV600E, telle que détectée par un test homologué par la FDA, après l’échec d’une ou de deux lignes de traitement de maladie métastatique. 13

La triple association BRAFTOVI, MEKTOVI et ERBITUX chez les patients atteints deCCRm avec mutation BRAFV600E est en cours d’investigation clinique et n’est pas approuvée par la CE.

Références
[1] Sorbye H, et al. PLoS One. 2015;10(6):e0131046.
[2] Vecchione L, et al. Cell. 2016;165(2):317-330.
[3] Saridaki Z, et al. PLoS One. 2013;8(12):e84604.
[4] Loupakis F, et al. Br J Cancer. 2009;101(4):715-721.
[5] Corcoran RB, et al. Cancer Discov. 2012;2(3):227-235.
[6] Kopetz et al. J Clin Onc.2017;35(15):3505-3505.
[7] De Roock W, et al. Lancet Oncol. 2010;11(8):753-762.
[8] Ulivi P, et al. J Transl Med. 2012;10:87.
[9] Peeters et al. J Clin Onc.2014; 32(15):3568-3568.
[10] Ardekani R, et al. PLoS One. 2012;7(7):e40506.
[11] Agence européenne des médicaments. BRAFTOVI® Résumé des caractéristiques produits, novembre 2018. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/braftovi-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en janvier 2019.
[12] Agence européenne des médicaments. MEKTOVI® Résumé des caractéristiques produits, novembre 2018. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/mektovi-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en janvier 2019.
[13] Array BioPharma. Array Biopharma Receives FDA Breakthrough Therapy Designation For Braftovi™ In Combination With Mektovi® And Cetuximab For BRAFV600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer. Disponible sur: http://investor.arraybiopharma.com/news-releases/news-release-details/array-biopharma-receives-fda-breakthrough-therapy-designation. Dernière consultation en janvier 2019.

Source :  Pierre Fabre








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