Edition du 27-09-2020

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Cancer de la peau : la FDA accepte le dépôt du dossier d’enregistrement du vismodegib de Roche

Publié le vendredi 11 novembre 2011

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé hier que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dépôt du dossier d’enregistrement du vismodegib, médicament Roche destiné au traitement de patients atteints de carcinome basocellulaire avancé (CBC), non éligibles à une intervention chirurgicale. La demande d’homologation s’est vu accorder le statut d’examen prioritaire et la FDA a confirmé que la date prévisionnelle de réponse était fixée au 8 mars 2012.

Le vismodegib est un médicament oral expérimental d’action ciblée, conçu pour inhiber sélectivement la voie de signalisation hedgehog, qui est impliquée dans plus de 90 pour cent des cas de CBC. Le CBC, type le plus courant de cancer de la peau, est généralement considéré comme pouvant être guéri chirurgicalement. Cependant, au stade avancé, le CBC peut avoir des effets défigurants et handicapants, et peut même finir par engager le pronostic vital chez certains patients. Actuellement, les options thérapeutiques lors de CBC sont limitées et il n’existe pas de traitement de référence.

« Nous sommes heureux que la FDA ait accordé le statut d’examen prioritaire au dossier d’enregistrement du vismodegib et nous sommes impatients de collaborer avec l’agence à l’étude des données. Nous espérons que les patients atteints de CBC, maladie potentiellement défigurante et parfois fatale, pourront disposer le plus tôt possible de ce qui sera le premier médicament homologué par la FDA dans cette indication. », a déclaré Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development.

La demande d’homologation du vismodegib s’appuie sur les résultats de l’étude pivot ERIVANCE BCC. Celle-ci a montré que le vismodegib réduisait substantiellement la taille de la tumeur ou guérissait des lésions visibles (ORR, taux de réponse objective) chez 43 pour cent des patients avec CBC localement avancé (CBCla) et chez 30 pour cent des patients avec CBC métastatique (CBCm), sur la base de l’analyse menée par un comité d’évaluation indépendant (critère d’évaluation primaire de l’étude).

L’analyse effectuée par les investigateurs de l’étude, critère d’évaluation secondaire, a dégagé des taux de réponse objective de 60 pour cent pour la cohorte CBCla et de 46 pour cent pour la cohorte CBCm. La durée médiane de la survie sans progression (PFS) évaluée par un comité indépendant a été de 9,5 mois pour le CBC métastatique et le CBC localement avancé.

 « Afin que les personnes atteintes de CBC avancé (qui sont des candidats appropriés au traitement) puissent avoir accès au vismodegib tandis que Roche discute des étapes à venir avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), la société mène une étude d’innocuité de phase II dans l’Union européenne et d’autres pays », indique le laboratoire dans un communiqué.

Un accord de coopération avec Curis
Roche développe le vismodegib dans le cadre d’un accord de coopération avec Curis, Inc. Le vismodegib a été découvert par Genentech et validé conjointement par Genentech et Curis par le biais d’une série d’études cliniques. Dans le cadre de cette collaboration, Genentech (Etats-Unis), Roche (en dehors des Etats-Unis et à l’exclusion du Japon) et Chugai Pharmaceuticals (Japon) sont conjointement responsables du développement clinique et de la commercialisation du vismodegib. Curis pourra bénéficier de paiements en espèces, lorsque le développement clinique défini aura été mené à bien et les étapes du processus d’homologation auront été passées avec succès, et de royalties sur la vente du vismodegib.

Source : Roche








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