Roche : feu vert européen pour sa nouvelle formulation de MabThera dans le lymphome non-hodgkinien
Roche a annoncé aujourd’hui l’homologation par la Commission européenne d’une nouvelle formulation sous-cutanée (s.c.) de MabThera (rituximab) pour le traitement de patients souffrant de lymphome folliculaire et de lymphome diffus à grandes cellules B.
Après l’homologation d’Herceptin s.c. en septembre 2013, il s’agit de la deuxième homologation européenne obtenue par Roche pour une nouvelle formulation sous-cutanée de l’un de ses produits à visée oncologique.
«Dans le cadre de notre mission qui consiste à améliorer la qualité de vie des patients, nous nous félicitons de l’homologation de MabThera s.c. pour le traitement de formes courantes de lymphome non hodgkinien, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development. Nous sommes convaincus que l’administration plus rapide, effectuée en cinq minutes contre environ 2h30 de perfusion pour la formulation intraveineuse de MabThera, améliorera considérablement l’expérience thérapeutique des patients et des prestataires de soins.»
L’homologation européenne repose en premier lieu sur les données de l’étude pivot SABRINA récemment publiées dans The Lancet Oncology.(1)
Roche espère débuter la commercialisation de MabThera s.c. sur plusieurs marchés européens au cours de l’année 2014.
(1) Davies, A. et al. (2014) Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study The Lancet Oncology, publication en ligne précoce, 10 février 2014 doi:10.1016/S1470-2045(14)70005-1
Source : Roche