Edition du 07-12-2022

Cardio3 BioSciences : feu vert de la FDA pour son étude clinique de Phase III dans l’insuffisance cardiaque

Publié le vendredi 10 janvier 2014

Cardio3 BioSciences, la biotech belge spécialisée dans le traitement des maladies cardiaques, a annoncé avoir obtenu l’accord de l’agence américaine du médicament (FDA) pour l’initiation aux Etats-Unis de l’étude clinique CHART-2 de son produit phare C3BS-CQR-1 (C-Cure®).

Cette seconde étude clinique de phase III, CHART-2, a pour objet l’évaluation aux Etats-Unis de l’efficacité de C3BS-CQR-1 comme traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. CHART-2 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le traitement C3BS-CQR-1 à une procédure de contrôle. L’étude recrutera au total près de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée. Le paramètre principal évalué dans cette étude est la distance de marche à six minutes après traitement, test communément utilisé pour mesurer la performance cardiovasculaire.

« Les résultats de l’essai clinique de phase II, qui ont fait l’objet d’une publication dans la revue scientifique JACC1, ont montré une amélioration statistiquement significative (p<0.01) de 77 mètres au test de distance de marche sur six minutes pour les patients traités avec C3BS-CQR-1 par rapport au groupe contrôle, ce qui représente une amélioration de 20% des patients traités par rapport aux patients du groupe contrôle », indique la société.

« L’autorisation de la FDA marque une étape cruciale pour le démarrage de notre étude clinique aux Etats-Unis et de manière générale dans le développement de notre programme pour C3BS-CQR-1. Le dossier approuvé par la FDA nous rend optimistes quant à notre capacité à reproduire et potentiellement amplifier les résultats obtenus durant notre étude clinique de Phase II », commente le Dr Christian Homsy, CEO de Cardio3 BioSciences.

« En Europe, notre première étude de Phase III, CHART-1 est autorisée dans huit pays. Nous pouvons à présent envisager un démarrage de l’étude CHART-2 dans le courant du second semestre 2014. Une fois démarrée, celle-ci devrait avoir une durée similaire à l’étude européenne”, précise-t-il enfin.

Source : Cardio3 BioSciences








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