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Catalent et Aegerion s’associent pour le lancement du JUXTAPID™

Publié le mercredi 9 janvier 2013

Catalent et Aegerion s’associent pour le lancement du JUXTAPID™Après un partenariat étroit de 7 ans dans le domaine du développement clinique, Catalent et Aegerion vont s’associer pour la fourniture internationale des capsules de JUXTAPID™ (lomitapide), un médicament récemment approuvé par la FDA administré en complément d’une alimentation pauvre en matières grasses et d’autres traitements hypolipidémiants chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote.

Le partenariat productif, qui comprenait une coopération étroite pour le développement analytique, les fournitures pour les essais cliniques et la fabrication, va être étendu et Catalent sera le fournisseur exclusif du JUXTAPID dans les concentrations 5 mg, 10 mg et 20 mg pour les marchés américain et européen depuis son installation de Kansas City, dans le Missouri. Catalent prendra également en charge l’emballage du JUXTAPID et agira en qualité de Personne qualifiée depuis ses installations de Bolton et Swindon, au Royaume-Uni, pour le marché européen.

« Nous sommes absolument ravis de ce partenariat avec Catalent pour le développement du JUXTAPID », a déclaré Craig Fraser, Président d’Aegerion pour les États-Unis et l’international. « Son expertise étendue du développement clinique de médicaments oraux solides, ses offres intégrées ainsi que sa portée mondiale nous ont fourni une base solide pour la commercialisation de cet important nouveau traitement ».

« Le développement du JUXTAPID d’Aegerion a tiré profit du large éventail d’expertise de Catalent en matière de développement clinique et d’approvisionnement », a déclaré Scott Houlton, Président du département Développement et Services cliniques chez Catalent. « Nous sommes ravis qu’Aegerion ait confié le développement et la fourniture mondiale fiable de cet important médicament orphelin à Catalent. Nous nous réjouissons de pouvoir poursuivre notre fructueuse relation avec Aegerion, et de contribuer à fournir aux patients davantage de produits et de meilleurs traitements ».

Source : Catalent








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Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
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Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
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Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
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DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
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Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
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Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

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