Celgene : résultats de POSTURE, l’étude de phase III sur OTEZLA® en solution orale dans la spondylarthrite ankylosante
Celgene vient d’annoncer les résultats de POSTURE, son étude de phase III évaluant OTEZLA, l’inhibiteur oral ciblé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) développé par la société, chez les patients souffrant d’une spondylarthrite ankylosante active.
« Les groupes de traitement par OTEZLA n’ont démontré aucune amélioration statistiquement significative par rapport au groupe de traitement au placebo pour le critère principal, le pourcentage des patients ayant atteint une réponse ASAS (Assessment of SpondyloArthritis international Society) 20 à la semaine 16 », indique la société dans un communiqué. « Toutefois, dans une analyse prédéterminée, l’efficacité significative a été observée à la semaine 24 dans un grand sous-ensemble de patients à un stade initial la maladie. L’évaluation des résultats d’efficacité est en cours », précise-t-elle.
Un comité indépendant de contrôle des données (CIDC) a recommandé que l’étude soit poursuivie sans changement, sur la base d’une évaluation des données d’innocuité et d’efficacité à la semaine 24. Selon le protocole, les données d’imagerie par résonance magnétique (IRM) seront collectées dans un sous-groupe de sujets à la semaine 52 et à d’autres points dans le temps, et des radiographies de tous les patients ayant participé à l’étude seront prises à la semaine 104 et à d’autres points dans le temps.
« Les données d’innocuité et de tolérabilité observées dans l’étude POSTURE sont cohérentes avec les résultats précédemment publiés issus de l’étude de phase II pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, ainsi que six études de phase III d’OTEZLA pour le traitement du rhumatisme psoriasique et du psoriasis. Aucun nouveau problème lié à l’innocuité n’a été observé », poursuit Celgene.
« Nous sommes encouragés par ces résultats préliminaires, en particulier chez les patients présentant une maladie courte durée et sur la base de notre évaluation et des apprentissages tirés de POSTURE. Nous prévoyons de lancer un autre essai de phase III en attendant d’autres analyses de données, y compris les données d’IRM à la semaine 52 », a souligné Scott Smith, responsable mondial de l’inflammation et immunologie à Celgene Corporation. « La spondylarthrite ankylosante est une maladie chronique débilitante, et malgré les progrès réalisés au cours des 15 dernières années, il subsiste des besoins non satisfaits pour un traitement oral sûr et efficace, notamment pour les patients en phase initiale de la maladie. »
Celgene indique enfin que l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité dans les groupes de traitement est en cours et que les résultats de l’étude seront présentés lors d’une prochaine réunion médicale.
Source : Celgene