Cellectis : feu vert de la FDA pour son essai clinique avec UCARTCS1 dans le myélome multiple
Cellectis, la société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé avoir obtenu l’autorisation de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) de procéder à une étude clinique de Phase I pour UCARTCS1 chez les patients atteints de Myélome Multiple (MM).
Le dossier a été déposé le 28 décembre 2018 et a été approuvé par la FDA le 25 janvier 2019, soit moins d’un mois après soumission. Cellectis est le promoteur de l’étude clinique UCARTCS1 (MUNDI-01) et a assuré avec succès la fabrication et la libération des lots de UCARTCS1 selon les normes BPF ainsi que l’approbation de l’IRB du principal centre clinique qui mènera l’étude.
UCARTCS1 est conçu selon un processus de fabrication sur mesure développé par Cellectis, qui supprime à la fois l’antigène CS1 et l’antigène TCR de la surface de la cellule à l’aide de la technologie d’édition du génome TALEN®, avant d’ajouter le CAR CS1. Cette approche présente des avantages à la fois cliniques et opérationnels : l’UCART est conçu pour disposer d’un effet lymphodépléteur alors que la réaction croisée des cellules CAR-T est supprimée, permettant ainsi une production optimale.
UCARTCS1 est la première thérapie CAR-T allogénique destinée aux patients atteints de myélome multiple à entrer en développement clinique. Cette avancée renforce la position de leader de Cellectis dans ce domaine, d’autant plus qu’il s’agit du quatrième produit candidat CAR-T allogénique ingénieré grâce à la technologie TALEN® à être autorisé à entrer en étude clinique, après UCART191 en LAL, UCART123 en LAM et UCART22 en LAL à cellules B. La phase I de l’étude MUNDI-01 a pour objectif d’évaluer la sécurité et la tolérabilité du produit UCARTCS1 à des doses croissantes chez les patients atteints de MM.
« Les derniers trimestres ont été très productifs pour le produit candidat UCARTCS1 de Cellectis. Nous avons produit et libéré les lots de UCARTCS1 selon les normes BPF, soumis un IND et obtenu l’approbation de la FDA pour initier cette étude clinique, » a déclaré André Choulika, Président-directeur général de Cellectis. « C’est la 4e fois en 4 ans que Cellectis démontre son excellence avec un produit candidat allogénique. Cela souligne la puissance de notre innovation, de notre process de production et de notre exécution. Nous sommes maintenant impatients de pouvoir proposer aux patients souffrant de myélome multiple le premier traitement CAR-T allogénique ciblant cette pathologie. »
« Nous anticipons que l’étude clinique sera menée par le Dr. Krina Patel, Investigateur Principal, Professeur Adjointe, département du lymphome et myélome, division de la médecine anti-cancer au MD Anderson Cancer Center à Houston, Texas. Nous planifions que deux centres supplémentaires recruteront des patients pour cette étude clinique : Weill Cornell Medicine sous la direction du Dr. Ruben Niesvizky, Directeur du centre spécialisé dans le myélome multiple au New York Presbyterian Hospital-Cornell Medical Center, ainsi que Hackensack Meridian sous la supervision du Dr. André Goy, Président et Directeur de John Theurer Cancer Center (JTCC) au centre médical de l’université de Hackensack », indique enfin la société.
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1 UCART19 est exclusivement licencié à Servier et fait partie d’un programme de développement clinique commun entre Servier et Allogene.
Source : Cellectis