Edition du 22-01-2021

Celltrion : feu vert de la MHRA pour un essai de Phase I sur son traitement potentiel par anticorps antiviraux du COVID-19 au Royaume-Uni

Publié le mardi 4 août 2020

Celltrion : feu vert de la MHRA pour un essai de Phase I sur son traitement potentiel par anticorps antiviraux du COVID-19 au Royaume-UniLe Groupe Celltrion a annoncé que l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé la demande d’autorisation d’essai clinique de la société pour un essai clinique de Phase I avec le CT-P59, un traitement potentiel par anticorps antiviraux du COVID-19, chez des patients présentant des symptômes légers d’infection au SARS-CoV-2. L’essai clinique vise à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, l’efficacité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité du CT-P59.

Celltrion envisage d’effectuer d’autres essais mondiaux de Phase II/III chez des patients atteints de formes légères ou modérées du COVID-19 et prévoit d’avoir les résultats de ces études pivot d’ici la fin de l’année. Par ailleurs, un essai clinique évaluant l’utilisation du CT-P59, à titre préventif, recrutant des personnes en contact étroit avec des patients atteints du COVID-19 à travers le monde, est également prévu ; les principales données de cet essai sont attendues pour le T1 2021.

Celltrion, qui démarrera la production commerciale à plein régime du CT-P59 en septembre de cette année, s’assure d’avoir une capacité de fabrication suffisante pour produire le traitement potentiel du COVID-19 pour jusqu’à 5 millions de patients par an.

« Il s’agit d’une approbation en temps opportun de l’autorité de régulation britannique pour l’essai clinique de Phase I avec le CT-P59, alors que la pandémie mondiale continue de se propager et qu’il reste un besoin important pour un traitement sûr et efficace du COVID-19 », a déclaré le Dr Sang Joon Lee, premier vice-président exécutif de Celltrion. « Nous faisons avancer rapidement notre programme COVID-19 avec le CT-P59, notamment un essai clinique de Phase I effectué sur des volontaires en bonne santé en Corée. En outre, nous faisons tout pour nous assurer que, si le programme d’essais cliniques est couronné de succès, nous serons en mesure d’augmenter opportunément la capacité de production. »

Le CT-P59 a été identifié comme un traitement potentiel du COVID-19 suite au criblage d’anticorps candidats et à la sélection de ceux qui ont montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SARS-CoV-2, y compris la souche mutante de la variante G (variante D614G). Dans les données précliniques, le traitement candidat a démontré une réduction de 100 fois de la charge virale du SARS-CoV-2, ainsi qu’une réduction de l’inflammation pulmonaire.

Source : Celltrion Healthcare








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