Celyad : la FDA approuve sa demande d’investigation d’un nouveau médicament dans l’essai de Phase III CHART-2
La société belge Celyad vient d’annoncer que la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé sa demande d’investigation d’un nouveau médicament, ouvrant ainsi la voie à l’essai clinique du principal produit candidat de Celyad en cardiologie (cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via le cathéter propriétaire (C-Cathez) dans l’étude clinique de Phase III CHART-2 pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, aux États-Unis.
L’essai CHART-2 visera à évaluer l’efficacité de C-Cure pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. CHART-2 est conçu comme une étude de Phase III prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs) comparant le traitement C-Cure à une procédure de contrôle. L’essai prévoit de recruter un minimum de 240 patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée.
« L’essai CHART-2 qui utilise le principal produit candidat de Celyad en cardiologie (cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via notre cathéter propriétaire (C-Cathez) nous permettra d’élargir notre programme clinique de Phase III à des sites cliniques et des patients américains. Nous nous attendons à ce que notre approche, basée sur deux technologies propriétaires, donne de la valeur ajoutée à notre proposition innovante lors de la commercialisation potentielle du traitement. », déclare le Dr Christian Homsy, Chief Executive Officer de Celyad.
« Le patient étant au cœur de notre approche, nous devons essayer d’apporter la meilleure combinaison possible de C-Cure et C-Cathez pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. Le cathéter C-Cathez, le meilleur de sa catégorie, assure une rétention des cellules viables qui, une heure après l’injection, est trois fois supérieure à celle d’autres dispositifs, optimisant ainsi potentiellement l’effet de C-Cure. », commente Le Dr Warren Sherman, Chief Medical Officer de Celyad.
Source : Celyad