Edition du 14-12-2018

Celyad : résultats de l’étude de phase III CHART-1 sur sa thérapie cellulaire C-Cure®

Publié le mardi 28 juin 2016

Celyad : résultats de l’étude de phase III CHART-1 sur sa thérapie cellulaire C-Cure®Celyad, la biotech qui développe des thérapies cellulaires spécialisées, avec des programmes cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires et l’immuno-oncologie, a annoncé mardi les résultats de CHART-1, son étude clinique Européenne de Phase III pour son produit candidat dans le traitement des maladies cardiovasculaires.

« Sur l’ensemble des patients de l’étude, une tendance positive a clairement été identifiée. Cependant, une différence statistiquement significative entre le groupe traité et le groupe témoin (procédure de contrôle) n’a pas été atteinte », indique la biotech belge dans un communiqué.

« Pour un groupe de patient représentant 60% de la population totale de l’étude, identifiés selon leur Volume TéléDiastolique (« VTD ») lors de leur recrutement dans l’étude, une différence significative a toutefois été atteinte sur le critère d’évaluation principal (p = 0,015). De plus, dans ce sous-groupe, une tendance positive ou une différence positive statistiquement significative a été observée pour chacune des composantes du critère d’évaluation principal (Mortalité, Morbidité, Qualité de Vie, Distance de Marche à Six Minutes, Structure et Fonction du Ventricule Gauche).
La procédure d’injection ainsi que le produit C-Cure® ont été bien tolérés et n’ont soulevé aucune inquiétude quant à la sécurité des patients », poursuit-elle.

Compte tenu des résultats cliniques très positifs observés au sein du sous-groupe de patients pour lesquels les options actuelles de traitement sont limitées, Celyad entend contacter l’Agence Européenne du Médicament en vue d’introduire une demande d’autorisation de commercialisation.

La société indique qu’elle utilisera les résultats de CHART-1 pour affiner et optimiser le protocole de l’essai pivot américain CHART-2. Dans le même temps, Celyad confirme qu’elle est à la recherche d’un partenariat pour accélérer le développement et la commercialisation futurs de C-Cure®.

Le Professeur Jozef Bartunek présentera les données complètes de l’étude CHART-1 après 9 mois de suivi des patients le dimanche 28 août 2016 au congrès annuel de la Société Européenne de Cardiologie (« ESC »), au cours de la session réservée aux « Derniers Essais Cliniques de Rupture »

Source : Celyad








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