Clinigen et Onxeo lancent un programme d’accès contrôlé pour belinostat en Europe
La division Idis Managed Access (MA) de Clinigen et Onxeo se sont associées pour lancer en Europe un programme d’accès contrôlé (Managed Access) – aussi appelé Named Patient program (patient désigné) – pour belinostat (Béléodaq®). Belinostat est utilisé chez des patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire.
Le PTCL est une forme de cancer du sang qui regroupe des sous-types de lymphomes non-hodgkiniens (LNH) rares et agressifs dû à un désordre lymphoprolifératif malin. Le PTCL représente environ 10 à 15% des LNH.
Belinostat est un inhibiteur d’histone-déacétylases (HDACi) utilisé dans le traitement du PTCL récidivant ou réfractaire. Le produit a été approuvé* aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) via une procédure accélérée en juillet 2014 en raison des besoins médicaux non satisfaits pour les patients atteints de cette maladie rare. Il n’existe aucun traitement autorisé en Europe pour le PTCL.
Dans le cadre de ce programme, un médecin peut demander un traitement par belinostat pour ses patients éligibles ne disposant d’aucune autre option thérapeutique. En Europe**, certains patients peuvent ainsi bénéficier d’un traitement par belinostat avant une autorisation potentielle de sa mise sur le marché européen.
« Il existe un besoin médical considérable pour les patients atteints de formes agressives du cancer du sang comme le PTCL. En tant que leader mondial reconnu des programmes d’accès à des médicaments encore non autorisés, Clinigen collabore avec Onxeo pour permettre aux patients atteints de PTCL d’accèder à ce médicament important. Clinigen et Idis MA ont mis en place plus de 220 programmes de ce type pour des milliers de patients. Nous aidons les médecins à accéder à de nouveaux traitements lorsqu’aucune autre option thérapeutique n’est disponible, en diminuant les besoins cliniques sont non satisfaits et en remplissant notre mission qui est d’apporter le bon médicament au bon patient au bon moment », commente Steve Glass, Directeur commercial Europe et Amérique du Nord de Clinigen.
« Nous sommes heureux de collaborer avec Clinigen pour mettre en place ce programme d’accès contrôlé. Cette collaboration s’inscrit dans le cadre des efforts que nous mettons en œuvre pour répondre aux besoins non satisfaits des patients diagnostiqués avec un PTCL récidivant ou réfractaire. Ainsi, dans les pays d’Europe sélectionnés dont les autorités de santé autorisent ce type d’accès, ce programme permettra aux professionnels de santé de prescrire belinostat à des patients spécifiques », déclare Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo.
*L’autorisation permanente pour cette indication peut être subordonnée à la vérification et la description des bénéfices cliniques dans un essai confirmatoire.
**Le programme sera lancé au Royaume-Uni, en Allemagne, France, Espagne, Italie, Danemark, Suède, Norvège, Finlande, Belgique, Pays-Bas, Luxembourg et Autriche.
Source : Onxeo