Edition du 06-12-2022

COVID-19 : Abionyx Pharma a reçu une Autorisation d’Accès Compassionnel par l’ANSM pour sa bio-HDL CER-001

Publié le mardi 4 janvier 2022

COVID-19 : Abionyx Pharma a reçu une Autorisation d'Accès Compassionnel par l’ANSM pour sa bio-HDL CER-001Abionyx Pharma, société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes, a annoncé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a accordé une Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) pour la bio-HDL (CER-001) dans la COVID-19.

Le COVID-19 est associé à des symptômes respiratoires caractérisés par une lésion pulmonaire aiguë, et évoluant rapidement vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Le dysfonctionnement pulmonaire est rapidement accompagné d’un important « orage de cytokines » au cours duquel des cytokines inflammatoires sont abondamment libérées dans le sang entraînant des lésions des tissus de l’hôte.

Il a été observé une diminution des taux de cholestérol total, de LDL et de HDL chez les patients atteints d’infections COVID-19. Les patients présentant un faible taux de HDL à l’admission à l’hôpital avaient un risque accru de développer une maladie grave par rapport aux patients présentant un taux de HDL élevé. Avec la guérison des infections à COVID-19, les taux de lipides sériques reviennent aux niveaux présents avant l’infection.

Ces anomalies lipidiques pourraient être modifiées par des agents pharmacologiques qui augmentent les taux plasmatiques d’ApoA-I et de HDL, mais surtout qui augmentent les particules HDL fonctionnelles.

Ainsi, CER-001, une bio-HDL recombinante, pourrait être susceptible d’améliorer le résultat clinique des patients atteints de COVID-19. Les données actuelles ne permettent pas de présumer d’un rapport bénéfice-risque favorable à l’utilisation de CER-001 dans le cadre de cette autorisation.

En France, l’utilisation de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique, est conditionnée à l’obtention préalable auprès de l’ANSM d’une Autorisations d’Accès Compassionnel (AAC).

Les autorisations Temporaires d’Utilisation nominatives (ATUn) deviennent des autorisations d’accès compassionnel (AAC) ; les modalités et critères d’accès à ces traitements ne sont globalement pas modifiés par la réforme pour les patients ou les professionnels de santé ; les industriels doivent en revanche s’engager vers une demande d’accès précoce s’ils envisagent un développement clinique et commercial dans une indication donnée.

Une autorisation d’accès compassionnel (AAC) est notamment délivrée par l’ANSM dans les conditions suivantes :

. Les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares,
. Il n’existe pas de traitement approprié disponible,
. L’autorisation est délivrée à la demande et sous la seule responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient.

Source et visuel : ABIONYX Pharma








MyPharma Editions

GSK France : le Comité de Direction se renouvelle avec 3 nominations depuis la rentrée de septembre

Publié le 5 décembre 2022
GSK France : le Comité de Direction se renouvelle avec 3 nominations depuis la rentrée de septembre

Avec l’intégration de 3 nouveaux membres depuis le mois de septembre – Rachida Saraka, Sara Leclerc et Jean-Marie Cotro – le Comité de Direction de GSK France compte aujourd’hui 14 membres, dont 8 femmes et 6 hommes.

Biogen : l’EMA va examiner la demande d’AMM de tofersen dans le traitement d’une forme génétique rare de SLA 

Publié le 5 décembre 2022
Biogen : l’EMA va examiner la demande d’AMM de tofersen dans le traitement d’une forme génétique rare de SLA 

Biogen annonce que l’Agence européenne du médicament (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tofersen, candidat médicament pour le traitement chez l’adulte de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) liée au gène SOD1 (superoxide dismutase 1). La SLA- SOD1 est une maladie progressive dont l’issue toujours mortelle touche moins d’un millier de personnes en Europe.2 Il n’existe à l’heure actuelle aucun traitement pour les personnes atteintes de SLA-SOD1.3

Chikungunya : Valneva annonce des données positives à 12 mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique

Publié le 5 décembre 2022

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des données positives sur la persistance des anticorps douze mois après la vaccination avec une seule dose de son candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553.

Shaker : un tremplin scientifique et entrepreneurial pour les bio-innovateurs

Publié le 2 décembre 2022
Shaker : un tremplin scientifique et entrepreneurial pour les bio-innovateurs

Genopole, biocluster qui regroupe 77 entreprises de biotechnologies et 19 laboratoires académiques, lance un appel à candidatures pour son programme Shaker, tremplin pour les porteurs d’innovations biotech accueillis dès l’idée pour valider scientifiquement leur projet et le transformer en startup. 

Lancement de Quest for health, l’incubateur du Grand Est dédié aux start-up santé

Publié le 2 décembre 2022
Lancement de Quest for health, l’incubateur du Grand Est dédié aux start-up santé

Quest for change, réseau de cinq incubateurs d’excellence (Innovact, Quai Alpha, Rimbaud’Tech, SEMIA et The Pool) labellisés par la région, implanté sur six territoires du Grand Est, vient d’annoncer la création de Quest for health, l’incubateur du Grand Est dédié aux start-up santé. Il bénéficie de l’appui et du soutien de nombreux partenaires institutionnels en France, en Suisse, en Allemagne et à Boston (Etats-Unis), ainsi que de l’écosystème de l’innovation du Grand Est, avec en premier lieu BioValley France et SATT Conectus, partenaires du Consortium DeepEst.

Livraison de médicaments à domicile : Sanofi apporte 1 million d’euros à Livmed’s, la start-up FrenchTech

Publié le 1 décembre 2022

Sanofi vient d’annoncer sa participation comme investisseur principal à la deuxième levée de fonds de Livmed’s, à hauteur de 1 million d’euros. Start-up de la FrenchTech accompagnée par l’accélérateur Future4care, Livmed’s a conçu et développé une application mobile de service de livraison de médicaments et produits de santé pour les patients à domicile 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Maladie de Lyme: Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin

Publié le 1 décembre 2022
Maladie de Lyme: Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva ont annoncé aujourd’hui des données sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes six mois après une vaccination avec trois doses (aux mois 0, 2 et 6) ou deux doses (aux mois 0 et 6) de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Ces données sont les premières obtenues sur la persistance des anticorps dans des populations pédiatriques pour ce candidat vaccin.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents