Edition du 25-01-2022

AB Science : autorisation de l’ANSM pour une étude confirmatoire de Phase III avec le masitinib dans les formes progressives de la SEP

Publié le mardi 4 janvier 2022

AB Science : autorisation de l’ANSM pour une étude confirmatoire de Phase III avec le masitinib dans les formes progressives de la SEPAB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM pour initier une étude de Phase III (AB20009) évaluant le masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS).

L’étude AB20009 est intitulée ‘A 96-Week, Prospective, Multicenter, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of Masitinib Dose Titration to 4.5 mg/kg/day versus Placebo in the Treatment of Patients with Primary Progressive or Secondary Progressive Multiple Sclerosis Without Relapse’.

L’étude doit recruter 800 patients provenant de nombreux centres et présentant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 3,0 et 6,0 et une absence de lésions cérébrales T1 rehaussées après injection de gadolinium, mesuré par IRM (imagerie par résonance magnétique).

L’objectif principal de l’étude sera d’évaluer l’effet du masitinib sur le délai avant progression confirmée du handicap, la progression étant définie comme une aggravation d’un point lorsque le score EDSS à l’inclusion est inférieur ou égal à 5,5, ou d’un demi-point lorsque le score EDSS à l’inclusion est strictement supérieur à 5,5, entre la randomisation et la semaine 96.

Le professeur Patrick Vermersch, MD, investigateur principal de l’étude et professeur de neurologie à l’Université de Lille, France, a déclaré : « Nous sommes très enthousiastes à l’idée de lancer cette étude confirmatoire de phase III avec le masitinib dans les formes progressives de la sclérose en plaques. A ce jour, la grande majorité des traitements utilisés dans la sclérose en plaques ciblent le système immunitaire adaptatif du patient et concernent donc principalement les formes rémittentes de la maladie. Cependant, les patients souffrant d’une forme progressive de la maladie représentent actuellement environ 50 % des cas de sclérose en plaques. »

Le professeur Olivier Hermine, président du comité scientifique d’AB Science et membre de l’Académie des Sciences, a déclaré : « À ce jour, il n’existe aucun traitement capable de cibler efficacement les cellules du système immunitaire inné qui sont associées à la pathologie des formes progressives de la sclérose en plaques. Le masitinib cible sélectivement ces cellules. De plus, le masitinib n’est pas un traitement immunosuppresseur, ce qui est particulièrement important chez les patients atteints de sclérose en plaques qui doivent recevoir un traitement à long terme et qui, dans certains cas, ont déjà un système immunitaire affaibli en raison de traitements antérieurs ou de leur âge. »

Cette étude confirmatoire fait suite à une première étude positive de phase 2B/3 (AB07002) dans la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) et la sclérose en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS). Les résultats de cette étude ont été présentés à la 8ème réunion conjointe de l’Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) et de l’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS). Cette étude a atteint son objectif principal, démontrant une réduction statistiquement significative de la progression du handicap mesurée par le score EDSS avec le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour (p=0.0256). Cet effet du traitement était homogène dans les patients PPMS et nSPMS. De plus, le masitinib a réduit de manière significative le risque de première progression du score EDSS de 42% et le risque de progression confirmée (3 mois) du score EDSS de 37%. Le masitinib a également significativement réduit le risque d’atteindre un score EDSS de 7,0, ce qui correspond à un handicap suffisamment grave pour que le patient se déplace avec un fauteuil roulant (p=0,0093).

Un fort besoin médical dans les formes progressives de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est une maladie auto-immune du système nerveux central qui touche plus de 100 000 personnes en France et pour laquelle aucun traitement définitif n’existe à ce jour. Elle se caractérise par une dégradation progressive des cellules nerveuses du système nerveux central par le système immunitaire des patients et se décline sous deux formes principales.

La forme récurrente rémittente, caractérisée par des poussées de la maladie. Au cours de ces poussées, les patients subissent l’apparition de nouveaux symptômes ou l’aggravation de symptômes déjà présents. Ces poussées sont généralement suivies de périodes de rétablissement de durée variable à la suite desquelles certains symptômes peuvent persister. Les formes récurrentes rémittentes de la sclérose en plaques sont pour l’essentiel associées à des dysfonctionnements de l’immunité adaptative (lymphocytes B et lymphocytes T).

La forme progressive, caractérisée par une aggravation constante et régulière des symptômes de la maladie, sans poussée distincte ou période de rétablissement. Le taux d’apparition d’un handicap grave, invalidant et irréversible est beaucoup plus élevé dans les formes progressives de la maladie que dans les formes récurrentes rémittentes. Dans les formes progressives de la sclérose en plaques, il a été démontré que les cellules de l’immunité innée, telles que les macrophages, la microglie ou les mastocytes, pourraient jouer un rôle prépondérant.

Source et visuel : AB Science








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