COVID-19 : Celltrion termine le recrutement de l’essai clinique mondial de Phase II évaluant le traitement candidat CT-P59
Celltrion Group a annoncé la clôture du recrutement de 327 patients atteints de symptômes légers à modérés d’infection au SARS-CoV-2 dans le cadre de l’essai clinique mondial de Phase II évaluant le CT-P59, un traitement candidat anti-COVID-19 par anticorps monoclonaux. Celltrion prévoit de soumettre une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence auprès du ministère coréen de la Sécurité des produits alimentaires et médicamenteux (MFDS), sous réserve des résultats obtenus dans le cadre de l’essai pivot de Phase II.
L’essai clinique mondial de Phase II est une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du CT-P59 en association avec la norme de soins standard chez des patients infectés par le SARS-CoV-2. L’essai a recruté 327 patients présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19, répartis dans trois groupes (placebo, faible concentration, concentration élevée). Celltrion est sur le point d’obtenir les résultats de l’essai de Phase II. En outre, Celltrion projette de lancer un essai clinique mondial de Phase III dans plus de 10 pays afin d’obtenir des résultats d’innocuité et d’efficacité plus complets sur l’utilisation du CT-P59.
« Nous avons réussi à recruter 327 patients pour l’essai mondial de Phase II et les résultats sont attendus dans les prochaines semaines. Nous prévoyons de regrouper un solide corpus de données pour soutenir notre demande d’autorisation d’utilisation d’urgence, qui est déjà prévue pour la fin de l’année, sous réserve de résultats positifs de l’étude », déclare Dr Sang Joon Lee, premier vice-président exécutif de Celltrion. « Afin de riposter contre la menace pandémique mondiale, nous faisons progresser notre développement clinique avec la plus grande rapidité possible et avec une priorité absolue ».
Dans un effort de lutte renforcée contre la pandémie, Celltrion a également lancé un essai clinique de prophylaxie post exposition en vue d’évaluer l’effet préventif et l’innocuité du CT-P59 et de déterminer si le traitement candidat peut provoquer une réponse d’anticorps neutralisants pour empêcher le virus d’infecter les cellules humaines.
Celltrion s’attelle également à accroître ses capacités de fabrication pour répondre à la demande mondiale et nationale actuelle pour le traitement candidat anti-COVID-19 par anticorps monoclonaux, garantissant ainsi la distribution potentielle à deux millions de personnes par an à l’échelle mondiale.
Source : Celltrion Healthcare