Edition du 17-08-2022

Crossject : résultats positifs de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Méthotrexate

Publié le mardi 25 novembre 2014

Crossject, société de technologie médicale qui développe ZENEO®, un dispositif d’injection de médicaments sans aiguille, vient d’annoncer l’équivalence de son système d’administration comparativement à l’injection avec aiguille. ZENEO® Méthotrexate a atteint ses objectifs dans le cadre de l’étude de bioéquivalence, permettant à Crossject de faire la preuve clinique de l’efficacité de ce dispositif innovant, aussi appelé la « piqûre sans aiguille ».

« Cette étude clinique, aussi appelée étude de bioéquivalence, est la seule nécessaire pour valider l’efficacité et la sécurité d’utilisation du produit en vue de compléter le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe de ZENEO® Méthotrexate. Le plan de développement clinique a reçu par ailleurs l’aval de l’ANSM et de la FDA », indique la société dans un communiqué.

Le méthotrexate est déjà enregistré sous forme de seringue pré-remplie. Ce mode innovant d’auto-injection sans aiguille en sous-cutané est développé principalement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, une maladie chronique inflammatoire pouvant conduire à des déformations et à la destruction des articulations.

Cette étude de bioéquivalence monocentrique a été réalisée auprès de 52 sujets. Les résultats démontrent une équivalence du système d’administration ZENEO® comparativement à l’injection avec aiguille, au travers de la validation des critères principaux de l’étude. ZENEO® a délivré la dose prévue de méthotrexate (25 mg).

Le bon déroulement de l’étude permet à Crossject de confirmer le positionnement de ZENEO® comme véritable avancée thérapeutique, permettant une meilleure observance des traitements par rapport aux injections classiques, parfois associée à une meilleure tolérance des formes injectables par rapport à la voie orale.

ZENEO® Méthotrexate bénéficie d’un partenariat pour sa commercialisation en France. Les résultats de cette étude devraient être de nature à accélérer les négociations en cours avec les partenaires pour la commercialisation de ce produit prometteur en Europe et à l’international.

« Nous sommes très heureux des résultats positifs de cette étude, qui confirment l’efficacité et la fiabilité de notre dispositif ZENEO®. Ces résultats constituent une étape importante pour Crossject et le bon déroulement de son plan de marche. Ce succès est une base solide pour continuer le développement de notre portefeuille de produits supergénériques, comprenant actuellement deux autres indications. », déclare Patrick Alexandre, Président et fondateur de Crossject.

Source : Crossject








MyPharma Editions

Crossject obtient la certification ISO 13485

Publié le 16 août 2022
Crossject obtient la certification ISO 13485

Crossject obtient la certification ISO 13485Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la délivrance par le BSI2 (organisme notifié) des certificats ISO 13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray (certificats No MD 735691).

Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Publié le 16 août 2022
Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Ipsen a annoncé la finalisation de l’accord de fusion définitif selon lequel le Groupe a acquis Epizyme. Selon les termes de la transaction, Ipsen acquiert la totalité des actions en circulation d’Epizyme au prix de 1,45 dollar par action auquel s’ajoute un Certificat de Valeur Garantie (CVG) de 1,00 dollar par action. Epizyme opère désormais comme « une société du Groupe Ipsen » suite à la clôture de l’acquisition.

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents