DBV Technologies et le CoFAR lancent une étude clinique de Phase II financée par le NIH
DBV Technologies a annoncé jeudi que le Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) a commencé le recrutement des patients dans un essai multicentrique, randomisé, en double‑aveugle contre placebo utilisant le Viaskin® Peanut pour traiter les enfants et les adultes allergiques à l’arachide. Les principaux centres cliniques américains de l’allergie alimentaire participeront à cette étude du CoFAR financée par le National Institute of Health (NIH).L’étude « Immunothérapie épicutanée (EPIT) pour traiter l’allergie à l’arachide : une étude de Phase II chez l’enfant et l’adulte, randomisée, en double-aveugle contre placebo » est également appelée CoFAR6.
L’étude CoFAR6, coordonnée par le Dr Hugh Sampson de l’Icahn School of Medicine du Mont Sinaï (NY) et le Dr Stacie Jones de l’Arkansas Children’s Hospital, recrutera 75 patients âgés de 4 à 25 ans aux États-Unis. Les patients seront répartis en deux groupes actifs de Viaskin® Peanut (100 µg ou 250 µg) contre un groupe placebo (1:1:1). Le Viaskin® Peanut sera appliqué une fois par jour. L’efficacité clinique sera évaluée après 12 et 30 mois de traitement. Le statut immunologique sera estimé au début de l’étude, à 1 an puis à 2,5 ans. L’innocuité sera évaluée de manière centralisée.
Le Dr Hugh Sampson, Professeur de pédiatrie au Kurt Hisrchhorn, Directeur du Jaffe Food Allergy Institute et Doyen des sciences biomédicales translationnelles au Mount Sinaï Medical Center à New York est l’investigateur principal de l’étude CoFAR6. Il a souligné: «Nous sommes ravis de lancer cet essai clinique avec Viaskin® Peanut afin de caractériser la manière dont les protéines alimentaires traitées par le système immunitaire cutané peuvent modifier la réponse allergique.» Le Dr Sampson est également le coordinateur international de VIPES, l’étude clinique internationale de Phase IIb menée par DBV afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du Viaskin® Peanut.
Le Dr Stacie Jones, Professeur de pédiatrie à l’Université de l’Arkansas au département des Sciences Médicales, Directeur du centre d’allergie et d’immunologie et Présidente du département d’allergie pédiatrique à l’Arkansas Children’s Hospital à Little Rock aux États-Unis, a commenté : «Nous sommes enthousiasmés par cette étude prometteuse utilisant une méthode thérapeutique unique qui, si elle est efficace, apportera aux patients allergiques à l’arachide une possibilité de traitement fortement attendue.» Le Dr Jones a récemment été l’un des principaux investigateurs de l’étude clinique de Phase Ib de DBV sur le Viaskin® Peanut.
«Nous sommes fiers de collaborer avec le Consortium du Food Allergy Research, un réseau de recherche clinique de premier plan dans le combat contre les allergies alimentaires», a déclaré le Dr Pierre-Henri Benhamou, Président Directeur Général de DBV Technologies. «L’objectif de Viaskin® est de traiter en toute sécurité les allergies les plus dangereuses, telles que l’allergie à l’arachide, en générant une réponse immunitaire très spécifique et robuste par la peau. L’étude CoFAR6 nous aidera à décrire plus précisément le mécanisme d’action immunologique de la méthode d’immunothérapie épicutanée. DBV partage avec le CoFAR cette volonté de trouver une solution thérapeutique aux allergies alimentaires qui sont devenues un problème majeur de santé publique.»
Source : DBV Technologies