Edition du 25-04-2018

DBV Technologies: le patch Viaskin Peanut reçoit la désignation « Fast Track » de la FDA

Publié le mercredi 29 février 2012

La société DBV Technologies a annoncé hier que son programme de développement clinique pour Viaskin® Peanut, un patch conçu pour le traitement par désensibilisation des patients allergiques à l’arachide, a été reconnu comme programme « Fast Track » par la FDA aux Etats-unis.

Les produits relevant de la procédure de « Fast Track » de la FDA sont normalement éligibles à une évaluation prioritaire lors de l’instruction du dossier par les autorités américaines en vue de l’autorisation de mise sur le marché (Biologics License Application). Ce dossier pourrait également être soumis par portions pour évaluation, ce qui permettrait un examen des données disponibles avant la finalisation complète des dernières études cliniques, afin d’accélérer globalement la mise sur le marché du produit.

Une étude clinique de phase Ib a été menée aux Etats-Unis chez des sujets atteints d’allergie à l’arachide et démontre l’innocuité du Viaskin Peanut. « Les plus grands allergologues participent au développement de Viaskin Peanut à travers les différentes études d’efficacité qui seront lancées prochainement aux États-Unis et en Europe », souligne la société dans un communiqué.

« Nous sommes très heureux de la décision de la FDA d’accorder le statut « Fast Track » au programme de développement clinique de VIASKIN® Peanut. Cette décision est la reconnaissance que VIASKIN® Peanut est une approche de traitement unique et révolutionnaire pour traiter, en toute sécurité, les patients atteints d’allergie à l’arachide, une maladie très grave», a déclaré le docteur Pierre-Henri Benhamou, co-fondateur et Président Directeur Général de DBV Technologies. »

 NOTE : Actuellement Viaskin® Arachide est uniquement disponible dans le cadre d’essais cliniques aux États-Unis et en Europe.

Source :  DBV Technologies








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