Dépakine et dérivés : Marisol Touraine annonce la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les familles
Le ministère des Affaires sociales et de la Santé a rendu public mercredi les premiers résultats d’une étude menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS) pour évaluer l’exposition des femmes enceintes, entre 2007 et 2014, aux spécialités à base d’acide valproïque, comme la Dépakine® et ses dérivés.
Cette étude a été présentée mercredi par le Directeur général de la santé à la Présidente de l’association APESAC (Aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant). Sur la base des données de l’Assurance maladie, l’étude montre qu’entre 2007 et 2014, 14 322 grossesses ont été exposées à l’acide valproïque, comme la Dépakine® et ses dérivés, avec une diminution de 42 % du nombre annuel de grossesses exposées sur cette période. « Cette baisse du nombre de grossesses exposées, bien que significative, montre un niveau de prescription qui reste globalement élevé », indique le ministère dans un communiqué.
A l’occasion de la présentation de cette étude, Marisol Tournaine, la ministre des Affaires sociales et de la Santé, a annoncé la mise en place effective dans les six mois du protocole national de dépistage et de signalement (PNDS) en cours d’élaboration, qui permettra une prise en charge en totalité par l’Assurance maladie des soins des patients identifiés dans le cadre ce programme.
La ministre a également annoncé, sur la base des travaux issus de la mission d’expertise juridique lancée au mois de mars, la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année dans le cadre des lois financières. La mission d’expertise juridique sera amenée à rencontrer prochainement le laboratoire Sanofi.
L’ANSM va réévaluer 21 substances actives pour le traitement de l’épilepsie
Par ailleurs, l’information liée à la prise de médicaments contenant de l’acide valproïque sera renforcée avec la mise en place d’un pictogramme indiquant le danger de son utilisation pendant la grossesse, conçu en lien étroit avec l’association APESAC, qui sera apposé sur les boîtes de médicaments en plus des mentions d’alerte déjà existantes dans les six mois (compte tenu des délais de fabrication des boîtes).
Le ministre a annoncé également la création d’un système d’alerte dans les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation utilisés par les médecins et les pharmaciens et l’élargissement des mesures de précaution aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires. L’ANSM réévaluera ainsi 21 substances actives pour le traitement de l’épilepsie. Cette réévaluation sera également mise en place pour les traitements des troubles bipolaires, pour lesquels l’utilisation d’acide valproïque sera rendue plus contraignante. Un suivi prospectif de l’ensemble des antiépileptiques sera réalisé en lien avec l’APESAC.
Lien vers l’étude complète et sa synthèse
Source: Ministère de la Santé