Edition du 29-05-2022

Diane 35 et ses génériques : un rapport bénéfice/risque positif selon le PRAC

Publié le vendredi 17 mai 2013

Dans le cadre d’une procédure européenne d’urgence initiée par la France au mois de février 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques restait positif, mais uniquement dans des indications restreintes de l’acné et sous réserve de modifications importantes des conditions d’utilisation de ces produits.

Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’ANSM a indiqué qu’elle mettait en œuvre la mesure de suspension de Diane 35 prise en février dernier et de ses génériques sur le marché français qui prend effet le 21 mai 2013. L’ANSM va donc procéder à un rappel des lots disponibles sur le marché à compter de cette date.

En France, l’association acétate de cyprotérone et éthinylestradiol (Diane 35 et génériques) est indiquée dans le traitement de l’acné. L’ANSM a constaté que le risque thromboembolique de cette association, en particulier sur le plan veineux (quatre fois supérieur à celui des femmes ne prenant pas ces traitements), n’était pas suffisamment pris en compte en pratique. Des cas graves pouvant aller jusqu’au décès de la patiente étaient rapportés. De surcroît, il était fait un large usage de ces produits en tant que contraceptif en l’absence de problème acnéique, donc en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché.

Dans ce contexte, l’ANSM a annoncé, en février dernier, la suspension des AMM de Diane 35 et ses génériques dans un délai de 3 mois. Cette suspension avait pour objectif de protéger les patientes d’un risque insuffisamment identifié au moment de la prescription, tout en leur permettant de consulter leur médecin pour envisager une alternative thérapeutique à leur traitement. L’ANSM a informé les autres pays européens de sa décision et a engagé une procédure européenne d’urgence auprès du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ses résultats viennent d’être rendus publics par l’EMA.

Une utilisation restreinte à une population cible

A l’issue de l’évaluation de toutes les données disponibles, le PRAC a considéré comme modérée l’efficacité de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l’acné. Le PRAC a donc proposé de restreindre l’utilisation de Diane 35 et ses génériques à une population cible pour laquelle le rapport bénéfice/risque reste favorable sous réserve de modifications portant sur les indications, contre-indications et précautions d’emploi. L’utilisation de Diane 35 et ses génériques devrait ainsi désormais être restreinte aux femmes en âge de procréer, qui présentent une acné modérée à sévère, dans un contexte d’hyperandrogénie et en cas d’échec des traitements de première intention (topiques et antibiothérapie par voie systémique). L’indication devrait également préciser que cette combinaison hormonale est contraceptive et ne doit pas être utilisée avec d’autres contraceptifs hormonaux. Par ailleurs, les contre-indications et précautions d’emploi seront renforcées afin de prendre en compte le risque thromboembolique de ces produits. Le PRAC recommande enfin la mise en place d’un plan de gestion des risques ainsi qu’une communication renforcée à l’attention des femmes et des professionnels de santé.

L’ANSM prend acte de la recommandation du PRAC qui n’est qu’une première étape du processus européen. Cette proposition doit encore être examinée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments humains (CMDh). La décision finale reviendra à la Commission Européenne. C’est à l’issue de cette dernière étape que l’ensemble des mesures de sécurisation de l’utilisation de ces médicaments pourront être mises en œuvre et s’appliqueront dans l’ensemble des Etats Membres, dont la France.

En France, à la suite des mises en garde diffusées par l’ANSM à partir du début de l’année 2013, la prescription de Diane 35 et ses génériques, qui était réalisée majoritairement à visée contraceptive, en particulier chez les femmes les plus jeunes, a considérablement diminué. Selon les données disponibles, les ventes de ces médicaments ont baissé de 75 % entre décembre 2012 et mars 2013.

Dans l’attente des décisions européennes finales, les AMM de Diane 35 et ses génériques sont suspendus en France. Les lots disponibles sur le marché seront retirés à compter du 21 mai 2013.

Source:  ANSM








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents