Epilepsie: l’EMA accepte le dépôt de demande d’extension d’indication pour Zonegran d’Eisai
Le laboratoire pharmaceutique Eisai a annoncé jeudi que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’étudier sa demande d’extension d’indication de Zonegran (zonisamide) en tant que monothérapie chez les patients épileptiques nouvellement diagnostiqués présentant des crises d’épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire.
Le zonisamide, est un antiépileptique de seconde génération dont le mécanisme d’action multiple et la structure chimique le différencie des autres médicaments antiépilpetiques, et dont les propriétés pharmacocinétiques permettant la prise du médicament une fois par jour. ZONEGRAN(R) est actuellement autorisé en Europe depuis 2005 en association dans le traitement de l’épilepsie partielle de l’adulte avec ou sans généralisation secondaire.
L’épilepsie est l’une des maladies neurologiques les plus communes dans le monde, qui atteint environ huit personnes sur 1 000 en Europe.[2] On estime ainsi à six millions le nombre de personnes atteintes d’épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde.
L’efficacité et l’innocuité du zonisamide en monothérapie ont été démontrées dans une étude multi centrique, randomisée et en double aveugle, ayant comparé l’efficacité et l’innocuité du zonisamide en prise quotidienne unique par rapport à la carmazépine (CBZ) à libération prolongée (Tegretol(R)retard) en monothérapie chez 583 (ZNS, 281 ; CBZ, 300) adultes atteints d’épilepsie partielle nouvellement diagnostiquée. Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients libres de crises après 6 mois de traitement ( population per protocole). Les résultats de l’étude ont montré que le zonisamide était efficace et bien toléré en tant que monothérapie chez les patients épileptiques nouvellement diagnostiqués.
» En tant que laboratoire pharmaceutique basé sur la recherche et, plus particulièrement sur l’épilepsie, nous nous sommes non seulement engagés à apporter de nouveaux médicaments innovants, mais aussi, à aider les patients et leurs familles » a commenté le Dr Bettina Bauer, directrice de la EU Epilepsy Business Unit, pour Eisai Europe. » S’il est autorisé en tant que monothérapie, le zonisamide offrira aux patients épileptiques une option supplémentaire pouvant les aider à améliorer le contrôle de leur maladie » a-t-elle ajouté.
Source : Eisai