Epilepsie: UCB dépose des demandes d’homologation pour brivaracetam aux États-Unis et dans l’UE
Le groupe biopharmaceutique belge UCB a annoncé mercredi des progrès décisifs dans le processus d’homologation de son antiépileptique expérimental brivaracetam aux États-Unis et dans l’Union européenne.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d’examiner la demande de commercialisation (New Drug Application – NDA) du brivaracetam comme thérapie d’appoint pour le traitement des crises partielles chez les patients épileptiques de plus de 16 ans.
Au sein de l’UE, l’Agence européenne des médicaments a validé pour examen l’autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorization Application – MAA) du brivaracetam pour les mêmes indications. L’acceptation pour examen signifie que la FDA et l’Agence européenne des médicaments ont trouvé les demandes de la société suffisamment étoffées pour entamer la procédure.
La NDA aux États-Unis et la MAA dans l’UE s’appuient sur des données provenant d’un vaste programme de développement clinique comprenant trois études de Phase III qui évaluaient l’efficacité et l’innocuité du brivaracetam (posologie de 5 mg-200 mg/jour) en traitement d’appoint chez les patients atteints de crises partielles non contrôlées. Une quatrième étude justificative de Phase III a évalué l’innocuité et la tolérance du brivaracetam administré en tant que traitement d’appoint à des doses individualisées de 20 à 150 mg/jour, auprès de patients adultes atteints de crises partielles.
Au total, le programme de développement clinique du brivaracetam a concerné plus de 3000 personnes et plus de 8 ans d’expérience pour certains patients. Six études du brivaracetam sont encore en cours. Il s’agit essentiellement d’études de suivi ouvertes destinées à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme du brivaracetam. Découvert et mis au point par UCB, le brivaracetam est un ligand sélectif qui se fixe sur la protéine 2A des vésicules synaptiques.
Source : UCB