Edition du 28-09-2020

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Etude GEFAL: pour Novartis, Lucentis® reste le traitement de la DMLA au rapport bénéfice-risque le plus établi

Publié le mercredi 15 mai 2013

Novartis a réagi mardi à la présentation au congrès de l’ARVO des résultats de l’étude française GEFAL* qui compare Avastin® (bevacizumab) à Lucentis® (ranibizumab) dans le traitement de la DMLA exsudative. Selon le groupe pharmaceutique, à ce jour « il est impossible de répondre à la question de la sécurité sanitaire des patients atteints de DMLA exsudative qui se verraient injecter du bevacizumab dans l’œil ».

« Lucentis® demeure le traitement de la DMLA exsudative dont le rapport bénéfice-risque est le plus établi », estime ainsi le laboratoire dans un communiqué. Si Novartis reconnaît « la qualité méthodologique de cette étude qui se distingue des précédentes études internationales (CATT, IVAN et MANTA) » ; et souligne « la rigueur de la recherche clinique française notamment illustrée par la collaboration de 38 centres publics et privés », le groupe estime que GEFAL et ses 501 patients, « comme les précédentes études, n’a pas été conçue ni dimensionnée pour mettre en évidence une différence éventuelle d’effets secondaires entre les deux molécules ».

« De plus, avec un flacon de bevacizumab par patient dans le cadre de l’étude versus un flacon pour plusieurs patients comme il est pratiqué à l’étranger, les conditions dans lesquelles cette étude a été menée minimisent le risque d’infection de l’œil (endophtalmie) », poursuit le laboratoire.

Novartis souligne également que des données regroupant différentes études disponibles (CATT, IVAN, MANTA, GEFAL) ont été présentées à l’ARVO et que « celles-ci confirment un risque plus important d’évènements indésirables graves sous bevacizumab par rapport au ranibizumab ».

Enfin le laboratoire estime que « seules des études sur de plus amples populations et à plus long terme pourraient écarter le doute qui pèse sur les effets secondaires du bevacizumab injecté dans l’œil – effets qui pourraient être majorés en pratique courante au regard de l’absence de présentation adaptée pour l’œil. »

Novartis considère ainsi  qu’à ce jour, « il est impossible de répondre à la question de la sécurité sanitaire des patients atteints de DMLA exsudative qui se verraient injecter du bevacizumab dans l’œil ».

*Groupe d’Evaluation Français Avastin® versus Lucentis®.

Source : Novartis








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