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Sanofi et Regeneron: recrutement de patients dans deux essais de phase 3 sur le sarilumab

Publié le mercredi 15 mai 2013

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé mercredi que les premiers patients ont été recrutés dans deux nouveaux essais thérapeutiques avec sarilumab, COMPARE et ASCERTAIN. Sarilumab, administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines, est le premier anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre le récepteur del’interleukine-6 (IL-6R).

Le vaste programme de développement clinique SARIL-RA est centré sur des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère qui ne répondent pas à un traitement par méthotrexate (MTX) ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Le programme SARIL-RA se compose des cinq essais suivants : SARIL-RA MOBILITY, SARIL-RA TARGET, SARIL-RA COMPARE, SARIL-RA ASCERTAIN et une étude de suivi à plus long terme en ouvert, SARIL-RA EXTEND. Ce programme de phase 3 vise à recruter environ 2 600 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Son principal objectif est de déterminer le profil d’efficacité et de tolérance du sarilumab dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que dans le ralentissement de l’évolution de la maladie auprès d’un large panel de patients. Le programme SARIL-RA étudie deux doses de sarilumab : 150 milligrammes (mg) tous les quinze jours et 200 mg tous les quinze jours.

L’essai SARIL-RA ASCERTAIN est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif de phase 3 d’une durée de 24 semaines qui évaluera la sécurité et la tolérance du sarilumab et du tocilizumab, en association avec du méthotrexate, chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde qui ne répondent pas aux inhibiteurs TNF-alpha ou y sont intolérants. Son critère d’évaluation principal est la sécurité d’emploi.

« Malgré les progrès que les inhibiteurs TNF-alpha ont permis de réaliser dans la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, il y a encore jusqu’à 40 % des patients qui sont insuffisamment contrôlés, selon leur score DAS 28, ou qui ne tolèrent pas le premier inhibiteur TNFalpha qui leur a été prescrit », a indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « L’essai COMPARE déterminera si ces patients pourraient bénéficier d’un traitement faisant appel à un autre mécanisme d’action, à savoir un inhibiteur du récepteur IL-6, plutôt que de recevoir un autre inhibiteur TNF-alpha. »

L’essai COMPARE SARIL-RA est un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif. Son but est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sarilumab en association avec du MTX par rapport à l’étanercept (inhibiteur TNF-alpha) plus MTX chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n’ont pas répondu à un premier traitement par adalimumab (inhibiteur TNF-alpha). COMPARE cherchera à déterminer si un traitement associant le sarilumab et le MTX est supérieur à l’association étanercept et MTX chez ces patients. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la modification du score DAS28 évaluant l’activité de la maladie et fondé sur le dosage de la protéine C-réactive (DAS28-CRP) à 24 semaines. COMPARE est un essai international qui devrait inclure 700 patients dans environ 300 sites cliniques.

« Ce qui est unique dans l’étude COMPARE c’est qu’elle portera sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n’ont pas répondu à un premier inhibiteur TNF-alpha et qu’elle comparera l’efficacité et la tolérance d’un deuxième inhibiteur TNF-alpha à un inhibiteur IL-6R, sarilumab », a indiqué le docteur Jorge Insuasty, Vice-Président, R&D monde et délégué du président pour le développement, Sanofi. « Le lancement des études SARIL-RA COMPARE et ASCERTAIN représente une étape importante dans le programme de développement clinique SARIL-RA de phase 3. »

« Le programme complet de phase 3 SARIL-RA est un programme robuste qui vise à apporter des informations complémentaires sur la classe des anti-IL6. L’étude COMPARE apportera notamment de nouvelles réponses à la question ci-dessus », a précisé le Dr Mark Genovese, professeur de médecine à la Division d’immunologie et de rhumatologie de l’Université Stanford.

Source:  Sanofi








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