Edition du 29-05-2022

Accueil » Industrie » Produits

Sanofi et Regeneron: recrutement de patients dans deux essais de phase 3 sur le sarilumab

Publié le mercredi 15 mai 2013

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé mercredi que les premiers patients ont été recrutés dans deux nouveaux essais thérapeutiques avec sarilumab, COMPARE et ASCERTAIN. Sarilumab, administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines, est le premier anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre le récepteur del’interleukine-6 (IL-6R).

Le vaste programme de développement clinique SARIL-RA est centré sur des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère qui ne répondent pas à un traitement par méthotrexate (MTX) ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Le programme SARIL-RA se compose des cinq essais suivants : SARIL-RA MOBILITY, SARIL-RA TARGET, SARIL-RA COMPARE, SARIL-RA ASCERTAIN et une étude de suivi à plus long terme en ouvert, SARIL-RA EXTEND. Ce programme de phase 3 vise à recruter environ 2 600 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Son principal objectif est de déterminer le profil d’efficacité et de tolérance du sarilumab dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que dans le ralentissement de l’évolution de la maladie auprès d’un large panel de patients. Le programme SARIL-RA étudie deux doses de sarilumab : 150 milligrammes (mg) tous les quinze jours et 200 mg tous les quinze jours.

L’essai SARIL-RA ASCERTAIN est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif de phase 3 d’une durée de 24 semaines qui évaluera la sécurité et la tolérance du sarilumab et du tocilizumab, en association avec du méthotrexate, chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde qui ne répondent pas aux inhibiteurs TNF-alpha ou y sont intolérants. Son critère d’évaluation principal est la sécurité d’emploi.

« Malgré les progrès que les inhibiteurs TNF-alpha ont permis de réaliser dans la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, il y a encore jusqu’à 40 % des patients qui sont insuffisamment contrôlés, selon leur score DAS 28, ou qui ne tolèrent pas le premier inhibiteur TNFalpha qui leur a été prescrit », a indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « L’essai COMPARE déterminera si ces patients pourraient bénéficier d’un traitement faisant appel à un autre mécanisme d’action, à savoir un inhibiteur du récepteur IL-6, plutôt que de recevoir un autre inhibiteur TNF-alpha. »

L’essai COMPARE SARIL-RA est un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif. Son but est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sarilumab en association avec du MTX par rapport à l’étanercept (inhibiteur TNF-alpha) plus MTX chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n’ont pas répondu à un premier traitement par adalimumab (inhibiteur TNF-alpha). COMPARE cherchera à déterminer si un traitement associant le sarilumab et le MTX est supérieur à l’association étanercept et MTX chez ces patients. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la modification du score DAS28 évaluant l’activité de la maladie et fondé sur le dosage de la protéine C-réactive (DAS28-CRP) à 24 semaines. COMPARE est un essai international qui devrait inclure 700 patients dans environ 300 sites cliniques.

« Ce qui est unique dans l’étude COMPARE c’est qu’elle portera sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n’ont pas répondu à un premier inhibiteur TNF-alpha et qu’elle comparera l’efficacité et la tolérance d’un deuxième inhibiteur TNF-alpha à un inhibiteur IL-6R, sarilumab », a indiqué le docteur Jorge Insuasty, Vice-Président, R&D monde et délégué du président pour le développement, Sanofi. « Le lancement des études SARIL-RA COMPARE et ASCERTAIN représente une étape importante dans le programme de développement clinique SARIL-RA de phase 3. »

« Le programme complet de phase 3 SARIL-RA est un programme robuste qui vise à apporter des informations complémentaires sur la classe des anti-IL6. L’étude COMPARE apportera notamment de nouvelles réponses à la question ci-dessus », a précisé le Dr Mark Genovese, professeur de médecine à la Division d’immunologie et de rhumatologie de l’Université Stanford.

Source:  Sanofi








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents