Roche : feu vert de la FDA pour Gazyva dans la leucémie lymphoïde chronique
Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) avait homologué Gazyva (obinutuzumab) aux Etats-Unis, également connu sous l’appellation GA101, en association avec une chimiothérapie par le chlorambucil pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée.
« Gazyva est le premier médicament homologué avec le FDA relatif statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) et le cinquième anticancéreux de Roche approuvé par la FDA au cours des trois dernières années », rappelle le groupe dans un communiqué.
La FDA a accordé à Gazyva le statut de percée thérapeutique du fait de l’importance des résultats positifs en termes de survie sans progression (PFS) issus de l’étude de phase III CLL11 ainsi que de la nature de la LLC, maladie grave qui met en jeu le pronostic vital. Les données comparant l’association Gazyva plus chlorambucil et l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil (étape 2) seront présentés lors de la 55e conférence l’American Society of Hematology (ASH) en Décembre 2013.
Par ailleurs, d’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché ont été déposées auprès d’autorités réglementaires, dont l’Agence européenne des médicaments (EMA).
«Gazyva est un nouveau médicament important pour les personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique de diagnostic récent. En effet, sur la base des données cliniques, il a plus que doublé la période sans aggravation de la maladie par rapport au chlorambucil administré en monothérapie. Cela fait 20 ans que nous effectuons des recherches sur les médicaments contre les cancers du sang et nous continuerons à étudier Gazyva pour évaluer son efficacité dans d’autres types de cancer du sang.», commente Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development.
Source : Roche